Multisenter glaukomstudie som undersøker frittstående kanalplastikk (MAGIC)
15. april 2025 oppdatert av: Nova Eye, Inc.
Multisenter glaukomstudie som undersøker frittstående kanalplastikk, randomisert kontrollert forsøk: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI (Sight Sciences)
En multisenter, randomisert, klinisk studie for å evaluere effektiviteten av canaloplasty utført som en frittstående prosedyre ved bruk av iTrack™ Advance canaloplasty-enheten (Nova Eye, Inc.) sammenlignet med OMNI® Surgical System (Sight Sciences) hos pasienter med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mike Pickrel
- Telefonnummer: 1-800-391-2316
- E-post: mpickrel@nova-eye.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
-
Ta kontakt med:
- Jose Martinez de la Casa, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
-
Ta kontakt med:
- Andrew Tatham, MD
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
-
Ta kontakt med:
- Neeru Vallabh, PhD
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leon Au, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Ta kontakt med:
- Karsten Klabe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Diagnostisert med mild til moderat primær åpenvinklet glaukom
- Kandidat for canaloplastikkkirurgi: dvs. kateterisering av Schlemms kanal og påfølgende viskodilasjon av Schlemms kanal, uten trabekulotomi
- Intoleranse for medisinsk behandling ELLER behov/vilje til å redusere medisiner
- Ved screeningbesøket, IOP på ≤ 30 mmHg under behandling med 1-4 okulære hypotensive medisiner
- Ved baseline-besøket, umedisinert IOP ≥ 21 mmHg og ≤ 33 mmHg, og ≥ 3 mmHg høyere enn medisinert IOP
- Shaffer-grad på ≥ 3 i alle fire kvadrantene
- Endotelcelletetthet >2000 (celler/mm2)
- Sentral hornhinnetykkelse ≥ 490 µm og ≤ 600 µm
- Kan og vil følge studieprosedyrene og delta på alle oppfølgingsbesøk
- Forstår og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende tidligere behandlinger for glaukom (studieøye):
Laser trabekuloplastikk
Jeg. Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) utført innen 6 måneder etter screeningbesøket ii. Tidligere Argon Laser Trabeculoplasty
- iStent eller iStent Injiser innen 180 dager etter screeningbesøket
- Endocyklofotokoagulasjon (ECP) eller mikropulslaser
- Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre inkludert Xen-, Express- og glaukomdreneringsanordning/-ventil
- Tidligere kanalplastikk (ab interno og ab externo)
- Tidligere goniotomi, eller trabekulotomi (ab externo og ab interno)
- Hydros mikrostent
- Suprakoroidal stent (f.eks. Cypass, iStent Supra)
- Samtidig IOP-senkende prosedyre annet enn bruk av iTrack Advance canaloplasty-enheten ELLER OMNI Surgical System på operasjonstidspunktet (f.eks. ECP, CPC, etc.)
- Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk eller neovaskulær glaukom, pigmentær glaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom
- Kataraktoperasjon innen 6 måneder etter screeningbesøket i studieøyet
- Historie om andre øye med kataraktkirurgi innen 30 dager etter screening
- Personer med betydelig risiko ved utvasking av okulær hypotensiv medisin, og/eller personer hvor umedisinert IOP forventes å overskride den øvre grensen på 33 mmHg
- Bruk av systemiske medisiner (enten gjeldende, innen 30 kalenderdager etter screeningeksamen, eller forventet) som kan forårsake en økning i IOP, (f.eks. systemiske steroider inkludert inhalerte og orale steroider som brukes på regelmessig basis)
- Okulære og/eller systemiske sykdommer som kan påvirke hornhinneendotelet (som hornhinneendoteldystrofi, intraokulær betennelse og infeksjon, eller medfødte abnormiteter)
- Historie med penetrerende keratoplastikk eller annen hornhinnetransplantasjon
- BCVA på 20/200 eller verre i det andre øyet, ikke på grunn av grå stær
- Tidligere behandling med OMNI eller iTrack (Merk: tillatt hvis kun andre øye ble behandlet)
- BCVA på 20/50 eller dårligere i studieøyet, ikke på grunn av bakre kapselopacifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack Advance
Ab-interno canaloplasty ved bruk av iTrack Advance mikrokateterenhet (Nova Eye, Inc.)
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system
Ab-interno canaloplasty ved bruk av OMNI Surgical System
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i umedisinert intraokulært trykk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP vil bli målt ved hvert besøk med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår 20% eller større reduksjon i umedisinert intraokulært trykk (IOP) ved måned-12 sammenlignet med baseline og uten andre inngrep (medisiner eller sekundær kirurgi)
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP vil bli målt ved hvert besøk med Goldmann Applanation Tonometry
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE 05021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ab-interno canaloplasty ved hjelp av iTrack Advance-enheten
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbHRekrutteringPrimær åpen vinkelglaukomTyskland, Forente stater