Estudio multicéntrico de glaucoma que investiga la canaloplastia independiente (MAGIC)
15 de abril de 2025 actualizado por: Nova Eye, Inc.
Estudio multicéntrico de glaucoma que investiga la canaloplastia independiente, ensayo controlado aleatorizado: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) en comparación con OMNI (Sight Sciences)
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia de la canaloplastia realizada como un procedimiento independiente utilizando el dispositivo de canaloplastia iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) en comparación con el sistema quirúrgico OMNI® (Sight Sciences) en pacientes con enfermedad leve a moderada. Glaucoma primario de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Pickrel
- Número de teléfono: 1-800-391-2316
- Correo electrónico: mpickrel@nova-eye.com
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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Contacto:
- Karsten Klabe, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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Contacto:
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Edinburgh, Reino Unido
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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Contacto:
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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Contacto:
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Eye Hospital
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Contacto:
- Leon Au, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 22 años o más en el momento de la cirugía
- Diagnosticado con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado
- Candidato a cirugía de canaloplastia: es decir, cateterización del canal de Schlemm y posterior viscodilatación del canal de Schlemm, sin trabeculotomía
- Intolerancia a la terapia médica O necesidad/disposición a reducir los medicamentos
- En la visita de selección, PIO de ≤ 30 mmHg mientras toma de 1 a 4 medicamentos hipotensores oculares
- En la visita inicial, PIO no medicada ≥ 21 mmHg y ≤ 33 mmHg, y ≥ 3 mmHg más alta que la PIO medicada
- Grado de Shaffer ≥ 3 en los cuatro cuadrantes
- Densidad de células endoteliales >2000 (células/mm2)
- Espesor corneal central ≥ 490 µm y ≤ 600 µm
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas de seguimiento
- Comprende y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma (ojo de estudio):
Trabeculoplastia láser
i. Trabeculoplastia láser selectiva (SLT) realizada dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección ii. Trabeculoplastia previa con láser de argón
- iStent o iStent Inject dentro de los 180 días de la visita de selección
- Endociclofotocoagulación (ECP) o láser Micropulse
- Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, Express y dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma
- Canaloplastia previa (ab interno y ab externo)
- Goniotomía o trabeculotomía previa (ab externo y ab interno)
- Microstent Hydrus
- Stent supracoroideo (p. ej., Cypass, iStent Supra)
- Procedimiento de reducción de la PIO concurrente que no sea el uso del dispositivo de canaloplastia iTrack Advance O el sistema quirúrgico OMNI en el momento de la cirugía (p. ej., ECP, CPC, etc.)
- Cierre de ángulo agudo, glaucoma traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular, glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoexfoliativo
- Cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección en el ojo del estudio
- Antecedentes de ojo contralateral con cirugía de cataratas dentro de los 30 días previos a la selección
- Sujetos con riesgo significativo por un lavado de medicación hipotensora ocular y/o sujetos en los que se espera que la PIO no medicada supere el límite superior de 33 mmHg
- Uso de medicamentos sistémicos (actuales, dentro de los 30 días calendario posteriores al examen de detección o anticipados) que pueden causar un aumento de la PIO (p. ej., esteroides sistémicos, incluidos los esteroides inhalados y orales que se usan con regularidad)
- Enfermedades oculares y/o sistémicas que puedan afectar al endotelio corneal (como distrofia endotelial corneal, inflamación e infección intraocular, o anomalías congénitas)
- Antecedentes de queratoplastia penetrante u otro trasplante de córnea
- BCVA de 20/200 o peor en el otro ojo no debido a catarata
- Tratamiento previo con OMNI o iTrack (Nota: permitido si solo se trató el otro ojo)
- BCVA de 20/50 o peor en el ojo del estudio no debido a opacificación capsular posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: iTrack avance
Canaloplastia ab-interno utilizando el dispositivo de microcatéter iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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Comparador activo: Sistema Quirúrgico OMNI
Canaloplastia ab-interno utilizando el Sistema Quirúrgico OMNI
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio medio en la presión intraocular no medicada (PIO) en el mes 12 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PIO se medirá en cada visita con Tonometría de Applanation Goldmann
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12 meses
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Porcentaje de ojos que logran una reducción del 20% o más en la presión intraocular no medicada (PIO) en el mes-12 en comparación con la línea de base y sin ninguna otra intervención (medicamentos o cirugía secundaria)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PIO se medirá en cada visita con Tonometría de Applanation Goldmann
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE 05021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .