Многоцентровое исследование глаукомы, посвященное самостоятельной каналопластике (MAGIC)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше на момент операции.
• Диагностирована первичная открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести.
• Кандидат на каналопластику: катетеризация шлеммова канала и последующая вискодилация шлеммова канала без трабекулотомии
• Непереносимость медикаментозной терапии ИЛИ необходимость/готовность уменьшить количество принимаемых лекарств
• Во время скринингового визита ВГД ≤ 30 мм рт. ст. при приеме 1–4 глазных гипотензивных препаратов.
• На исходном визите ВГД без медикаментозного лечения ≥ 21 мм рт. ст. и ≤ 33 мм рт. ст. и на ≥ 3 мм рт. ст. выше, чем ВГД с медикаментозным лечением
• Оценка Шаффера ≥ 3 во всех четырех квадрантах
• Плотность эндотелиальных клеток >2000 (клеток/мм2)
• Центральная толщина роговицы ≥ 490 мкм и ≤ 600 мкм
• Способен и желает соблюдать процедуры исследования и посещать все последующие визиты
• Понимает и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

• Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы (исследование глаза):

  1. Лазерная трабекулопластика

     я. Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ), проведенная в течение 6 месяцев после скринингового визита ii. Предшествующая аргон-лазерная трабекулопластика

  2. iStent или iStent Inject в течение 180 дней после скринингового визита
  3. Эндоциклофотокоагуляция (ECP) или микроимпульсный лазер
  4. Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, Express и дренажное устройство/клапан для глаукомы
  5. Предшествующая каналопластика (внутрибрюшная и наружная абдоминальная)
  6. Предварительная гониотомия или трабекулотомия (ab externo и ab interno)
  7. Hydrus микростент
  8. Супрахориоидальный стент (например, Cypass, iStent Supra)
• Сопутствующая процедура снижения ВГД, кроме использования устройства для каналопластики iTrack Advance ИЛИ хирургической системы OMNI во время операции (например, ECP, CPC и т. д.)
• Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома, пигментная глаукома или псевдоэксфолиативная глаукома
• Хирургия катаракты в течение 6 месяцев после скринингового визита на исследуемом глазу
• История парного глаза с операцией по удалению катаракты в течение 30 дней после скрининга
• Субъекты со значительным риском вымывания глазных гипотензивных препаратов и/или субъекты, у которых ожидается, что немедикаментозное ВГД превысит верхний предел 33 мм рт.ст.
• Использование системных препаратов (текущих, в течение 30 календарных дней после скринингового обследования или предполагаемых), которые могут вызвать повышение ВГД (например, системные стероиды, включая ингаляционные и пероральные стероиды, используемые на регулярной основе)
• Глазные и/или системные заболевания, которые могут повлиять на эндотелий роговицы (например, эндотелиальная дистрофия роговицы, внутриглазное воспаление и инфекция или врожденные аномалии)
• Сквозная кератопластика или другая трансплантация роговицы в анамнезе
• BCVA 20/200 или хуже на парном глазу не из-за катаракты
• Предыдущее лечение с помощью OMNI или iTrack (Примечание: разрешено, если лечили только парный глаз)
• BCVA 20/50 или хуже в исследуемом глазу не из-за помутнения задней капсулы