Estudo de Glaucoma Multicêntrico Investigando Canaloplastia Independente (MAGIC)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 22 anos ou mais no momento da cirurgia
• Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado
• Candidato à cirurgia de canaloplastia: ou seja, cateterização do canal de Schlemm e subsequente viscodilatação do canal de Schlemm, sem trabeculotomia
• Intolerância à terapia médica OU necessidade/vontade de reduzir os medicamentos
• Na visita de triagem, PIO de ≤ 30 mmHg durante o uso de 1-4 medicamentos hipotensores oculares
• Na visita inicial, PIO não medicamentosa ≥ 21 mmHg e ≤ 33 mmHg e ≥ 3 mmHg mais alta que a PIO medicamentosa
• Grau Shaffer de ≥ 3 em todos os quatro quadrantes
• Densidade de células endoteliais >2000 (células/mm2)
• Espessura central da córnea ≥ 490 µm e ≤ 600 µm
• Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
• Compreende e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma (olho de estudo):

  1. trabeculoplastia a laser

     eu. Trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) realizada dentro de 6 meses da visita de triagem ii. Trabeculoplastia prévia com laser de argônio

  2. iStent ou iStent Inject dentro de 180 dias da visita de triagem
  3. Endociclofotocoagulação (ECP) ou laser de micropulso
  4. Trabeculectomia ou outro procedimento de formação de bolhas, incluindo Xen, Express e dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma
  5. Canaloplastia prévia (ab interno e ab externo)
  6. Goniotomia prévia ou trabeculotomia (ab externo e ab interno)
  7. Hydrus microstent
  8. Stent supracoroidal (por exemplo, Cypass, iStent Supra)
• Procedimento concomitante de redução da PIO que não seja o uso do dispositivo de canaloplastia iTrack Advance OU do Sistema Cirúrgico OMNI no momento da cirurgia (por exemplo, ECP, CPC, etc.)
• Fechamento de ângulo agudo, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico ou neovascular, glaucoma pigmentar ou glaucoma pseudoesfoliativo
• Cirurgia de catarata dentro de 6 meses da visita de triagem no olho do estudo
• Histórico de outro olho com cirurgia de catarata dentro de 30 dias após a triagem
• Indivíduos com risco significativo de eliminação da medicação hipotensora ocular e/ou indivíduos em que se espera que a PIO não medicada exceda o limite superior de 33 mmHg
• Uso de medicamentos sistêmicos (atualmente, dentro de 30 dias corridos do exame de triagem ou antecipados) que podem causar um aumento na PIO (por exemplo, esteróides sistêmicos, incluindo esteróides inalatórios e orais usados ​​regularmente)
• Doenças oculares e/ou sistêmicas que possam afetar o endotélio da córnea (como distrofia endotelial da córnea, inflamação e infecção intraocular ou anormalidades congênitas)
• História de ceratoplastia penetrante ou outro transplante de córnea
• BCVA de 20/200 ou pior no outro olho não devido a catarata
• Tratamento anterior com OMNI ou iTrack (Nota: permitido se apenas o outro olho foi tratado)
• BCVA de 20/50 ou pior no olho do estudo não devido a opacificação capsular posterior