Monikeskusglaukoomatutkimus, joka tutkii itsenäistä kanaloplastiaa (MAGIC)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nova Eye, Inc.
Monikeskusglaukoomatutkimus, jossa tutkitaan itsenäistä kanaloplastiaa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) verrattuna OMNI:hen (Sight Sciences)
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kanaloplastian tehoa itsenäisenä toimenpiteenä käyttäen iTrack™ Advance -kanaloplastialaitetta (Nova Eye, Inc.) verrattuna OMNI® Surgical Systemiin (Sight Sciences) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mike Pickrel
- Puhelinnumero: 1-800-391-2316
- Sähköposti: mpickrel@nova-eye.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Martinez de la Casa, MD
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Karsten Klabe, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Tatham, MD
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeru Vallabh, PhD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leon Au, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, vähintään 22-vuotiaat leikkauksen aikaan
- Diagnosoitu lievä tai kohtalainen primaarinen avokulmaglaukooma
- Ehdokas kanaloplastiakirurgiaan: eli Schlemmin kanavan katetrointi ja sen jälkeen Schlemmin kanavan viskodilataatio ilman trabekulotomiaa
- Suvaitsemattomuus lääketieteelliselle terapialle TAI tarve/halukkuus vähentää lääkkeiden määrää
- Seulontakäynnillä silmänpaine ≤ 30 mmHg 1-4 silmän verenpainelääkityksen aikana
- Lähtötilanteessa silmänpaine ilman lääkitystä ≥ 21 mmHg ja ≤ 33 mmHg ja ≥ 3 mmHg korkeampi kuin lääkkeellinen silmänpaine
- Shafferin luokka ≥ 3 kaikissa neljässä kvadrantissa
- Endoteelisolutiheys >2000 (solua/mm2)
- Sarveiskalvon keskipaksuus ≥ 490 µm ja ≤ 600 µm
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista (tutkimussilmä):
Laser trabekuloplastia
i. Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT), joka suoritetaan 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä ii. Aikaisempi argonlasertrabekuloplastia
- iStent tai iStent Inject 180 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Endosyklofotokoagulaatio (ECP) tai mikropulssilaser
- Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen, Express ja glaukooman tyhjennyslaite/venttiili
- Aikaisempi kanaloplastia (ab interno ja ab externo)
- Aikaisempi goniotomia tai trabekulotomia (ab externo ja ab interno)
- Hydrus-mikrostentti
- Suprachoroidaalinen stentti (esim. Cypass, iStent Supra)
- Samanaikainen silmänpaineen alentava toimenpide, joka ei ole iTrack Advance -kanaloplastialaitteen TAI OMNI-kirurgisen järjestelmän käyttö leikkauksen aikana (esim. ECP, CPC jne.)
- Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
- Kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tutkimussilmään
- Aiemmat silmätovereiden kaihileikkaukset 30 päivän sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on merkittävä riski silmän hypotensiivisten lääkkeiden huuhtoutumisen vuoksi ja/tai henkilöt, joiden lääkkeettömän silmänpaineen odotetaan ylittävän 33 mmHg:n ylärajan
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (joko nykyinen, 30 kalenteripäivän sisällä seulontatutkimuksesta tai odotettavissa), jotka voivat aiheuttaa silmänpaineen nousua (esim. systeemiset steroidit, mukaan lukien inhaloitavat ja suun kautta otettavat steroidit, joita käytetään säännöllisesti)
- Silmän ja/tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon endoteeliin (kuten sarveiskalvon endoteelin dystrofia, silmänsisäinen tulehdus ja infektio tai synnynnäiset poikkeavuudet)
- Aiempi tunkeutuva keratoplastia tai muu sarveiskalvonsiirto
- BCVA 20/200 tai huonompi toisessa silmässä, ei johdu kaihista
- Aiempi hoito OMNI- tai iTrack-hoidolla (Huomautus: sallittu, jos vain toinen silmä on hoidettu)
- BCVA 20/50 tai huonompi tutkimussilmässä, joka ei johdu kapselin takaosan samentumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iTrack Advance
Ab-interno-kanaloplastia iTrack Advance -mikrokatetrilaitteella (Nova Eye, Inc.)
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
|
Active Comparator: OMNI kirurginen järjestelmä
Ab-interno-kanaloplastia OMNI Surgical System -järjestelmällä
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ei-lääkkeensisäisessä paineessa (IOP) kuukaudessa-12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitataan jokaisella vierailulla Goldmann Applanation Tonometrian kanssa
|
12 kuukautta
|
|
Silmien prosenttiosuus, joka saavuttaa 20%: n tai suuremman vähentymisen lääkkeensisäisen paineessa (IOP) kuukaudessa-12 verrattuna lähtötasoon ja ilman muuta interventiota (lääkitys tai toissijainen leikkaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitataan jokaisella vierailulla Goldmann Applanation Tonometrian kanssa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE 05021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .