Étude multicentrique sur le glaucome portant sur la canaloplastie autonome (MAGIC)
15 avril 2025 mis à jour par: Nova Eye, Inc.
Étude multicentrique sur le glaucome portant sur la canaloplastie autonome, essai contrôlé randomisé : iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) par rapport à OMNI (Sight Sciences)
Un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la canaloplastie réalisée en tant que procédure autonome à l'aide du dispositif de canaloplastie iTrack™ Advance (Nova Eye, Inc.) par rapport au système chirurgical OMNI® (Sight Sciences) chez les patients atteints d'une maladie légère à modérée glaucome primitif à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mike Pickrel
- Numéro de téléphone: 1-800-391-2316
- E-mail: mpickrel@nova-eye.com
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Breyer Kaymak Klabe Augenchirurgie
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Contact:
- Karsten Klabe, MD
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Oftalmologia
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Contact:
- Jose Martinez de la Casa, MD
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Recrutement
- Princess Alexandra Eye Pavilion, NHS Lothian
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Contact:
- Andrew Tatham, MD
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. Paul's Eye Unit, Liverpool University
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Contact:
- Neeru Vallabh, PhD
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester Royal Eye Hospital
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Contact:
- Leon Au, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 22 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Diagnostiqué avec un glaucome primaire à angle ouvert léger à modéré
- Candidat à la chirurgie de canaloplastie : c'est-à-dire cathétérisme du canal de Schlemm et viscodilatation ultérieure du canal de Schlemm, sans trabéculotomie
- Intolérance au traitement médical OU besoin/volonté de réduire la médication
- Lors de la visite de dépistage, PIO ≤ 30 mmHg sous 1 à 4 médicaments hypotenseurs oculaires
- Lors de la visite de référence, PIO non médicamentée ≥ 21 mmHg et ≤ 33 mmHg, et ≥ 3 mmHg supérieure à la PIO médicamenteuse
- Grade de Shaffer ≥ 3 dans les quatre quadrants
- Densité de cellules endothéliales >2000 (cellules/mm2)
- Épaisseur cornéenne centrale ≥ 490 µm et ≤ 600 µm
- Capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites de suivi
- Comprend et signe le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome (œil d'étude) :
Trabéculoplastie au laser
je. Trabéculoplastie sélective au laser (SLT) réalisée dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ii. Avant trabéculoplastie au laser Argon
- iStent ou iStent Inject dans les 180 jours suivant la visite de dépistage
- Endocyclophotocoagulation (ECP) ou laser Micropulse
- Trabéculectomie ou autre procédure de formation de bulles, y compris Xen, Express et dispositif/valve de drainage du glaucome
- Canaloplastie antérieure (ab interno et ab externo)
- Goniotomie antérieure ou trabéculotomie (ab externo et ab interno)
- Microstent Hydrus
- Stent suprachoroïdien (par exemple, Cypass, iStent Supra)
- Procédure simultanée d'abaissement de la PIO autre que l'utilisation du dispositif de canaloplastie iTrack Advance OU du système chirurgical OMNI au moment de la chirurgie (par exemple, ECP, CPC, etc.)
- Glaucome aigu à angle fermé, traumatique, congénital, malin, uvéitique ou néovasculaire, glaucome pigmentaire ou glaucome pseudo-exfoliatif
- Chirurgie de la cataracte dans les 6 mois suivant la visite de dépistage dans l'œil à l'étude
- Antécédents d'autre œil opéré de la cataracte dans les 30 jours suivant le dépistage
- Sujets à risque significatif par un lessivage des médicaments hypotenseurs oculaires et/ou sujets dont la PIO non médicamenteuse devrait dépasser la limite supérieure de 33 mmHg
- Utilisation de médicaments systémiques (actuels, dans les 30 jours civils suivant l'examen de dépistage ou anticipés) susceptibles d'entraîner une augmentation de la PIO (par exemple, des stéroïdes systémiques, y compris des stéroïdes inhalés et oraux utilisés régulièrement)
- Maladies oculaires et/ou systémiques susceptibles d'affecter l'endothélium cornéen (telles que la dystrophie endothéliale cornéenne, l'inflammation et l'infection intraoculaires ou les anomalies congénitales)
- Antécédents de kératoplastie pénétrante ou autre greffe de cornée
- MAVC de 20/200 ou pire dans l'autre œil non dû à la cataracte
- Traitement antérieur avec OMNI ou iTrack (Remarque : autorisé si seul l'autre œil a été traité)
- MAVC de 20/50 ou pire dans l'œil de l'étude non dû à une opacification capsulaire postérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: iTrack Advance
Canaloplastie ab-interno utilisant le dispositif de microcathéter iTrack Advance (Nova Eye, Inc.)
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Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
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Comparateur actif: Système chirurgical OMNI
Canaloplastie ab-interno utilisant le système chirurgical OMNI
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Microsondage à 360 degrés et viscodilatation du canal de Schlemm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement moyen de la pression intraoculaire non médicamenteuse (IOP) au mois-12 par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
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IOP sera mesurée à chaque visite avec Goldmann Applanation Tonométrie
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12 mois
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Pourcentage des yeux atteignant une réduction de 20% ou plus de la pression intraoculaire non médicée (IOP) au mois-12 par rapport à la ligne de base et sans autre intervention (médicament ou chirurgie secondaire)
Délai: 12 mois
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IOP sera mesurée à chaque visite avec Goldmann Applanation Tonométrie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE 05021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .