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患者 原発性抗リン脂質抗体症候群の有無にかかわらず妊娠中の女性

2023年3月28日 更新者:Rovere Querini Patrizia、IRCCS San Raffaele

この研究の目的は、胎盤血管新生マーカーが一次 APS の女性の妊娠中の PE のリスクを予測する能力を評価することです。

妊娠期間中の血清母体血清中のsFlt-1およびPlGFのレベルとそれらのsFlt-1/PlGF比を測定することにより、妊娠中の一次APSに罹患した女性に特異的な胎盤血管新生マーカーの基準範囲を構築する(I TM、II TMおよびIII TM)。

この目的のために、この研究では 2 つのグループの被験者を募集します。1 つはケース、もう 1 つはコントロールです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Milan、イタリア
        • 募集
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Valentina Canti, MD
        • 主任研究者:
          • Paolo Cavoretto, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~45 歳の少なくとも 60 人の患者が、妊娠第 1 期と第 3 期の間に登録されます。具体的には、産科および参加センターの妊娠病理。 すべての患者は、データおよび生物学的材料を収集する前に、インフォームド コンセントに署名するよう求められます。

説明

包含基準:

  • グループ1

    1. 18歳から45歳までの妊娠中の患者。
    2. 国際分類基準による一次APSの診断。
  • グループ 2

    1. 18歳から45歳までの妊娠中の患者。
    2. -以前に少なくとも1回の満期妊娠の患者。
    3. 国際分類基準によると、APSの診断なし。

除外基準:

  • グループ1

    1. PMA 妊娠。
    2. 慢性本態性高血圧症、神経病理学などの妊娠期間における既知の慢性病理学
    3. 以前の血栓性イベント
    4. ADに関連しない慢性腎不全
    5. 腫瘍学の既往
  • グループ 2

    1. PMAによる妊娠。
    2. -多流産および/または妊娠後期の合併症の既往歴。
    3. 慢性本態性高血圧症、神経病理学などの妊娠期間における既知の慢性病理学
    4. 以前の血栓性イベント
    5. 腫瘍学の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性APSの妊娠中の患者
国際分類基準による一次APSの診断
APSの診断が妊娠中に行われた場合、患者は妊娠の最初の三半期またはそれ以降に研究に登録され、その後臨床診療が行われます。 臨床診療によって予定されている四半期ごとの訪問中に、以下は関連する臨床情報と、sFlt-1およびPlGFの血清レベルの分析のための追加の生物学的サンプルが収集されます。 フォローアップ産後の訪問は、分娩完了後 6 週間で臨床診療によって予定されています。
患者は、出生前診断の実施中に登録され、患者によって定期的に選択され、関連する臨床情報と追加の生物学的サンプルが提供されます。 妊娠の第 2 および第 3 TM における生物学的材料の収集は、定期的に予定されている超音波スキャンの際に行われます。 分娩後フォローアップ訪問は、分娩完了後 6 週間で臨床診療によって予定されています。
APSを持っていない妊娠中の患者
過去に満期妊娠が少なくとも 1 回ある患者 国際分類基準による APS の診断なし
APSの診断が妊娠中に行われた場合、患者は妊娠の最初の三半期またはそれ以降に研究に登録され、その後臨床診療が行われます。 臨床診療によって予定されている四半期ごとの訪問中に、以下は関連する臨床情報と、sFlt-1およびPlGFの血清レベルの分析のための追加の生物学的サンプルが収集されます。 フォローアップ産後の訪問は、分娩完了後 6 週間で臨床診療によって予定されています。
患者は、出生前診断の実施中に登録され、患者によって定期的に選択され、関連する臨床情報と追加の生物学的サンプルが提供されます。 妊娠の第 2 および第 3 TM における生物学的材料の収集は、定期的に予定されている超音波スキャンの際に行われます。 分娩後フォローアップ訪問は、分娩完了後 6 週間で臨床診療によって予定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の原発性APSの女性に特異的な胎盤血管新生マーカーの基準範囲を構築する
時間枠:試験終了後6ヶ月
妊娠中の原発性APSの女性に特異的な胎盤血管新生マーカーの参照範囲を、妊娠期間中の血清母体血清中のsFlt-1およびPlGFのレベルとそれらのsFlt-1/PlGF比を測定することにより構築する(I TM、II TMおよびIII TM)。
試験終了後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (予想される)

2025年12月6日

研究の完了 (予想される)

2026年6月6日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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