Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat raskaana olevat naiset, joilla on tai ei ole primaarista antifosfolipidivasta-aineoireyhtymää

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida istukan angiogeneesimarkkerien kykyä ennustaa PE-riskiä raskauden aikana naisilla, joilla on primaarinen APS.

Muodostaa viitevälit istukan angiogeneesimarkkereille, jotka ovat spesifisiä naisille, joilla on primaarinen APS raskauden aikana mittaamalla sFlt-1- ja PlGF-tasot seerumin äidin seerumissa ja niiden sFlt-1/PlGF-suhde raskauskolmanneksen aikana (I TM, II TM ja III TM).

Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa rekrytoidaan kaksi kohderyhmää, joista toinen on tapaukset ja toinen kontrollit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Valentina Canti, MD
        • Päätutkija:
          • Paolo Cavoretto, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 60 18–45-vuotiasta potilasta otetaan mukaan ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen välisenä aikana, erityisesti 40 raskaana olevaa potilasta, joilla on primaarinen APS (ryhmä 1) ja 20 raskaana olevaa potilasta, jolla ei ole APS:ää (ryhmä 2), joita seurataan synnytystautien ja ambulanssien poliklinikoilla. Osallistuvien keskusten raskauspatologia. Kaikkia potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ennen tietojen ja biologisen materiaalin keräämistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä 1

    1. 18–45-vuotiaat raskaana olevat potilaat.
    2. Primaarisen APS:n diagnoosi kansainvälisten luokituskriteerien mukaan.

  • Ryhmä 2

    1. 18–45-vuotiaat raskaana olevat potilaat.
    2. Potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi täysiaikainen raskaus.
    3. Ei APS-diagnoosia kansainvälisten luokituskriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmä 1

    1. PMA-raskaudet.
    2. Tunnettu krooninen patologia raskauden aikana, kuten krooninen essentiaalinen hypertensio, neurologinen patologia
    3. Edellinen tromboottinen tapahtuma
    4. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei liity AD:hen
    5. Aiempi onkologian historia

  • Ryhmä 2

    1. PMA:n raskaus.
    2. Aiempi polyabortti ja/tai myöhäisen raskauden komplikaatiot.
    3. Tunnettu krooninen patologia raskauden aikana, kuten krooninen essentiaalinen hypertensio, neurologinen patologia
    4. Edellinen tromboottinen tapahtuma
    5. Aiempi onkologian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskaana olevat potilaat, joilla on primaarinen APS
Primaarisen APS:n diagnoosi kansainvälisten luokituskriteerien mukaan
Muut: Epidemiologisten ja anamnestisten tietojen kerääminen ja biologisen materiaalin (perifeerinen veri) kerääminen
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai myöhemmin, jos APS-diagnoosi tehdään raskauden aikana ja sitä seuraa kliininen käytäntö. Kliinisen käytännön suunnittelemien neljännesvuosittaisten käyntien aikana kerätään seuraavat asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja ylimääräiset biologiset näytteet sFlt-1- ja PlGF- seerumipitoisuuksien analysointia varten. Kliinisen käytännön mukaan synnytyksen jälkeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua synnytyksen päättymisestä.
Muut: Epidemiologisten ja anamnestisten tietojen kerääminen ja biologisen materiaalin (perifeerinen veri) kerääminen
Potilaat rekisteröidään potilaan rutiininomaisesti valitseman prenataalisen diagnoosin suorittamisen aikana, jolloin asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja ylimääräinen biologinen näyte . Biologisen materiaalin kerääminen raskauden 2. ja 3. TM tapahtuu rutiininomaisesti suunniteltujen ultraäänitutkimusten yhteydessä. Kliinisen käytännön mukaan synnytyksen jälkeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua synnytyksen päättymisestä.
raskaana oleville potilaille, joilla ei ole APS:ää
Potilaat, joilla on vähintään yksi aikaisempi täysiaikainen raskaus Ei APS-diagnoosia kansainvälisten luokituskriteerien mukaan
Muut: Epidemiologisten ja anamnestisten tietojen kerääminen ja biologisen materiaalin (perifeerinen veri) kerääminen
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai myöhemmin, jos APS-diagnoosi tehdään raskauden aikana ja sitä seuraa kliininen käytäntö. Kliinisen käytännön suunnittelemien neljännesvuosittaisten käyntien aikana kerätään seuraavat asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja ylimääräiset biologiset näytteet sFlt-1- ja PlGF- seerumipitoisuuksien analysointia varten. Kliinisen käytännön mukaan synnytyksen jälkeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua synnytyksen päättymisestä.
Muut: Epidemiologisten ja anamnestisten tietojen kerääminen ja biologisen materiaalin (perifeerinen veri) kerääminen
Potilaat rekisteröidään potilaan rutiininomaisesti valitseman prenataalisen diagnoosin suorittamisen aikana, jolloin asiaankuuluvat kliiniset tiedot ja ylimääräinen biologinen näyte . Biologisen materiaalin kerääminen raskauden 2. ja 3. TM tapahtuu rutiininomaisesti suunniteltujen ultraäänitutkimusten yhteydessä. Kliinisen käytännön mukaan synnytyksen jälkeinen seurantakäynti on 6 viikon kuluttua synnytyksen päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakentaa viitealueita istukan angiogeneesimarkkereista naisille, joilla on primaarinen APS raskauden aikana
Aikaikkuna: kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muodostaa viitealueita istukan angiogeneesimarkkereista, jotka ovat spesifisiä naisille, joilla on primaarinen APS raskauden aikana mittaamalla sFlt-1- ja PlGF-tasot seerumin äidin seerumissa ja niiden sFlt-1/PlGF-suhde raskauskolmanneksen aikana (I TM, II TM ja III TM).
kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APS_FLT1/PLGF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa