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Patienten Schwangere Frauen mit oder ohne primäres Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

28. März 2023 aktualisiert von: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Der Zweck der Studie ist es, die Fähigkeit von plazentaren Angiogenese-Markern zu bewerten, das Risiko einer PE in der Schwangerschaft bei Frauen mit primärem APS vorherzusagen.

Um Referenzintervalle von Plazenta-Angiogenese-Markern zu konstruieren, die spezifisch für Frauen sind, die von primärem APS in der Schwangerschaft betroffen sind, indem die Spiegel von sFlt-1 und PlGF im Serum der Mutter und ihr sFlt-1/PlGF-Verhältnis während der Trimester der Schwangerschaft (I TM, II TM und IIITM).

Zu diesem Zweck wird die Studie die Rekrutierung von zwei Gruppen von Probanden beinhalten, eine von ihnen wird Fälle sein und eine wird Kontrollen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Valentina Canti, MD
        • Hauptermittler:
          • Paolo Cavoretto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 60 Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren werden zwischen dem ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft aufgenommen, insbesondere 40 schwangere Patientinnen mit primärem APS (Gruppe 1) und 20 schwangere Patientinnen ohne APS (Gruppe 2), die in den Ambulanzen für Geburtshilfe und nachverfolgt werden Schwangerschaftspathologie der beteiligten Zentren. Alle Patienten werden gebeten, vor der Erhebung von Daten und biologischem Material eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1

    1. Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
    2. Diagnose des primären APS nach internationalen Klassifikationskriterien.

  • Gruppe 2

    1. Schwangere im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
    2. Patientinnen mit mindestens einer vorangegangenen voll ausgetragenen Schwangerschaft.
    3. Keine Diagnose von APS gemäß internationalen Klassifikationskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1

    1. PMA-Schwangerschaften.
    2. Bekannte chronische Pathologie in der Schwangerschaft wie chronische essentielle Hypertonie, neurologische Pathologie
    3. Vorheriges thrombotisches Ereignis
    4. Chronisches Nierenversagen, das nicht mit AD zusammenhängt
    5. Vorgeschichte der Onkologie

  • Gruppe 2

    1. Schwangerschaft durch PMA.
    2. Vorgeschichte von Polyabtreibung und/oder Spätschwangerschaftskomplikationen.
    3. Bekannte chronische Pathologie in der Schwangerschaft wie chronische essentielle Hypertonie, neurologische Pathologie
    4. Vorheriges thrombotisches Ereignis
    5. Vorgeschichte der Onkologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Patientinnen mit primärem APS
Diagnose des primären APS nach internationalen Klassifikationskriterien
Sonstiges: Erhebung epidemiologischer und anamnestischer Daten und Sammlung von biologischem Material (peripheres Blut)
Die Patienten werden während des ersten Trimesters der Schwangerschaft oder später in die Studie aufgenommen, wenn die Diagnose von APS während der Schwangerschaft gestellt wird, gefolgt von der klinischen Praxis. Während der von der klinischen Praxis geplanten vierteljährlichen Besuche werden die folgenden relevanten klinischen Informationen und die zusätzlichen biologischen Proben für die Analyse der Serumspiegel von sFlt-1 und PlGF gesammelt. Ein postpartaler Nachsorgebesuch wird von der klinischen Praxis 6 Wochen nach Abschluss der Entbindung angesetzt.
Sonstiges: Erhebung epidemiologischer und anamnestischer Daten und Sammlung von biologischem Material (peripheres Blut)
Patienten werden während der Durchführung der Pränataldiagnostik routinemäßig von der Patientin ausgewählt, bei der die relevanten klinischen Informationen und die zusätzliche biologische Probe aufgenommen werden. Die Entnahme von biologischem Material in der 2. und 3. TM der Trächtigkeit erfolgt anlässlich der routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen. Eine postpartale Nachsorgeuntersuchung wird von der klinischen Praxis 6 Wochen nach Abschluss der Entbindung angesetzt.
schwangere Patientinnen, die kein APS haben
Patientinnen mit mindestens einer vorangegangenen voll ausgetragenen Schwangerschaft Keine APS-Diagnose gemäß internationalen Klassifikationskriterien
Sonstiges: Erhebung epidemiologischer und anamnestischer Daten und Sammlung von biologischem Material (peripheres Blut)
Die Patienten werden während des ersten Trimesters der Schwangerschaft oder später in die Studie aufgenommen, wenn die Diagnose von APS während der Schwangerschaft gestellt wird, gefolgt von der klinischen Praxis. Während der von der klinischen Praxis geplanten vierteljährlichen Besuche werden die folgenden relevanten klinischen Informationen und die zusätzlichen biologischen Proben für die Analyse der Serumspiegel von sFlt-1 und PlGF gesammelt. Ein postpartaler Nachsorgebesuch wird von der klinischen Praxis 6 Wochen nach Abschluss der Entbindung angesetzt.
Sonstiges: Erhebung epidemiologischer und anamnestischer Daten und Sammlung von biologischem Material (peripheres Blut)
Patienten werden während der Durchführung der Pränataldiagnostik routinemäßig von der Patientin ausgewählt, bei der die relevanten klinischen Informationen und die zusätzliche biologische Probe aufgenommen werden. Die Entnahme von biologischem Material in der 2. und 3. TM der Trächtigkeit erfolgt anlässlich der routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen. Eine postpartale Nachsorgeuntersuchung wird von der klinischen Praxis 6 Wochen nach Abschluss der Entbindung angesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Referenzbereichen für plazentare Angiogenese-Marker, die für Frauen mit primärem APS in der Schwangerschaft spezifisch sind
Zeitfenster: sechs Monate nach Studienende
Um Referenzbereiche von plazentaren Angiogenese-Markern zu konstruieren, die für Frauen mit primärem APS in der Schwangerschaft spezifisch sind, indem die Spiegel von sFlt-1 und PlGF im Serum der Mutter und ihr sFlt-1/PlGF-Verhältnis während der Trächtigkeitstrimester (I TM, II TM und III TM).
sechs Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS_FLT1/PLGF

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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