有或没有原发性抗磷脂抗体综合征的孕妇患者
2023年3月28日 更新者：Rovere Querini Patrizia、IRCCS San Raffaele
该研究的目的是评估胎盘血管生成标志物预测患有原发性 APS 的女性妊娠期 PE 风险的能力。
通过测量妊娠期（I TM、II TM 和三TM）。
为此，该研究将涉及招募两组受试者，一组是病例，一组是对照。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrizia Rovere Querini
- 电话号码：+390226436095
- 邮箱：rovere.patrizia@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Canti
- 电话号码：+390226436095
- 邮箱：canti.valentina@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- San Raffaele Hospital
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接触：
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- 电话号码：+390226433065
- 邮箱：rovere.patrizia@hsr.it
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接触：
- Valentina Canti, MD
- 电话号码：+390226436095
- 邮箱：canti.valentina@hsr.it
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副研究员：
- Valentina Canti, MD
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首席研究员：
- Paolo Cavoretto, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 60 名 18-45 岁的患者将在妊娠的第一个和第三个三个月之间入组，特别是 40 名患有原发性 APS 的孕妇（第 1 组）和 20 名没有 APS 的孕妇（第 2 组），随后在产科和参与中心的妊娠病理学。
在收集数据和生物材料之前，将要求所有患者签署知情同意书。
描述
纳入标准：
第 1 组
- 年龄在 18 至 45 岁之间的孕妇。
- 根据国际分类标准诊断原发性 APS。
第 2 组
- 年龄在 18 至 45 岁之间的孕妇。
- 至少有过一次足月妊娠的患者。
- 根据国际分类标准，无 APS 诊断。
排除标准：
第 1 组
- PMA怀孕。
- 已知的妊娠期慢性病理学，如慢性原发性高血压、神经病理学
- 既往血栓事件
- 与AD无关的慢性肾功能衰竭
- 既往肿瘤史
第 2 组
- 通过 PMA 怀孕。
- 多次流产史和/或晚期妊娠并发症。
- 已知的妊娠期慢性病理学，如慢性原发性高血压、神经病理学
- 既往血栓事件
- 既往肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有原发性 APS 的孕妇
根据国际分类标准诊断原发性 APS
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如果 APS 的诊断是在怀孕期间进行临床实践的，则患者将在妊娠的前三个月或之后被纳入研究。
在临床实践安排的季度访视期间，将收集以下相关临床信息和额外的生物样本，用于分析 sFlt-1 和 PlGF 的血清水平。
临床实践安排在分娩完成后 6 周进行产后随访。
患者将在进行产前诊断期间入组，由患者常规选择，相关临床信息和额外的生物样本。
妊娠第 2 和第 3 个 TM 的生物材料收集将在例行安排的超声扫描时进行。
临床实践安排在分娩完成后 6 周进行产后随访。
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没有 APS 的孕妇
至少有过一次足月妊娠的患者 根据国际分类标准，无 APS 诊断
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如果 APS 的诊断是在怀孕期间进行临床实践的，则患者将在妊娠的前三个月或之后被纳入研究。
在临床实践安排的季度访视期间，将收集以下相关临床信息和额外的生物样本，用于分析 sFlt-1 和 PlGF 的血清水平。
临床实践安排在分娩完成后 6 周进行产后随访。
患者将在进行产前诊断期间入组，由患者常规选择，相关临床信息和额外的生物样本。
妊娠第 2 和第 3 个 TM 的生物材料收集将在例行安排的超声扫描时进行。
临床实践安排在分娩完成后 6 周进行产后随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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构建妊娠期原发性 APS 女性特有的胎盘血管生成标志物参考范围
大体时间：研究结束后六个月
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通过测量妊娠期母体血清中 sFlt-1 和 PlGF 水平及其 sFlt-1/PlGF 比值（I TM、II TM 和 III），构建妊娠期原发性 APS 女性特有的胎盘血管生成标志物参考范围TM值）。
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研究结束后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (预期的)
2025年12月6日
研究完成 (预期的)
2026年6月6日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月28日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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