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Pazienti Donne in gravidanza con o senza sindrome da anticorpi antifosfolipidi primari

17 giugno 2025 aggiornato da: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Lo scopo dello studio è valutare la capacità dei marcatori dell'angiogenesi placentare di predire il rischio di EP in gravidanza nelle donne con APS primaria.

Costruire intervalli di riferimento dei marcatori dell'angiogenesi placentare specifici per le donne affette da APS primaria in gravidanza misurando i livelli di sFlt-1 e PlGF nel siero materno e il loro rapporto sFlt-1/PlGF durante i trimestri di gestazione (I TM, II TM e IIITM).

A tale scopo lo studio comporterà il reclutamento di due gruppi di soggetti, uno di casi e uno di controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Canti, MD
        • Investigatore principale:
          • Paolo Cavoretto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolate almeno 60 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni tra il primo e il terzo trimestre di gestazione, nello specifico 40 gravide con APS primaria (Gruppo 1) e 20 gravide senza APS (Gruppo 2) seguite presso gli ambulatori di Ostetricia e Gravidanza Patologia dei centri partecipanti. A tutti i pazienti verrà chiesto di firmare un consenso informato prima della raccolta dei dati e del materiale biologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1

    1. Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni.
    2. Diagnosi di APS primaria, secondo i criteri di classificazione internazionale.

  • Gruppo 2

    1. Pazienti in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni.
    2. Pazienti con almeno una precedente gravidanza a termine.
    3. Nessuna diagnosi di APS, secondo i criteri di classificazione internazionale.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1

    1. Gravidanze PMA.
    2. Patologia cronica nota nel periodo gestazionale come ipertensione essenziale cronica, patologia neurologica
    3. Pregresso evento trombotico
    4. Insufficienza renale cronica non correlata all'AD
    5. Storia precedente di oncologia

  • Gruppo 2

    1. Gravidanza da PMA.
    2. Storia precedente di poliaborto e/o complicanze tardive della gravidanza.
    3. Patologia cronica nota nel periodo gestazionale come ipertensione essenziale cronica, patologia neurologica
    4. Pregresso evento trombotico
    5. Storia precedente di oncologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti gravide con APS primaria
Diagnosi di APS primaria, secondo i criteri di classificazione internazionale
Altro: Raccolta di dati epidemiologici e anamnestici e raccolta di materiale biologico (sangue periferico)
I pazienti verranno arruolati nello studio durante il primo trimestre di gestazione o successivamente, se la diagnosi di APS viene effettuata durante la gravidanza seguita dalla pratica clinica. Durante le visite trimestrali previste dalla pratica clinica, verranno raccolte le informazioni cliniche rilevanti e gli ulteriori campioni biologici per l'analisi dei livelli sierici di sFlt-1 e PlGF. Una visita di follow-up postpartum è programmata dalla pratica clinica a 6 settimane dal completamento del parto.
Altro: Raccolta di dati epidemiologici e anamnestici e raccolta di materiale biologico (sangue periferico)
Le pazienti verranno arruolate durante l'esecuzione della diagnosi prenatale, di routine scelta dalla paziente, alla quale verranno fornite le relative informazioni cliniche e l'ulteriore prelievo biologico. La raccolta del materiale biologico nel 2° e 3° MT di gestazione avverrà in occasione delle ecografie programmate di routine. Una visita di follow-up postpartum è programmata dalla pratica clinica a 6 settimane dal completamento del parto.
pazienti in gravidanza che non hanno APS
Pazienti con almeno una precedente gravidanza a termine Nessuna diagnosi di APS, secondo i criteri di classificazione internazionale
Altro: Raccolta di dati epidemiologici e anamnestici e raccolta di materiale biologico (sangue periferico)
I pazienti verranno arruolati nello studio durante il primo trimestre di gestazione o successivamente, se la diagnosi di APS viene effettuata durante la gravidanza seguita dalla pratica clinica. Durante le visite trimestrali previste dalla pratica clinica, verranno raccolte le informazioni cliniche rilevanti e gli ulteriori campioni biologici per l'analisi dei livelli sierici di sFlt-1 e PlGF. Una visita di follow-up postpartum è programmata dalla pratica clinica a 6 settimane dal completamento del parto.
Altro: Raccolta di dati epidemiologici e anamnestici e raccolta di materiale biologico (sangue periferico)
Le pazienti verranno arruolate durante l'esecuzione della diagnosi prenatale, di routine scelta dalla paziente, alla quale verranno fornite le relative informazioni cliniche e l'ulteriore prelievo biologico. La raccolta del materiale biologico nel 2° e 3° MT di gestazione avverrà in occasione delle ecografie programmate di routine. Una visita di follow-up postpartum è programmata dalla pratica clinica a 6 settimane dal completamento del parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire intervalli di riferimento di marcatori dell'angiogenesi placentare specifici per le donne con APS primaria in gravidanza
Lasso di tempo: sei mesi dopo la fine dello studio
Costruire intervalli di riferimento di marcatori di angiogenesi placentare specifici per donne con APS primaria in gravidanza misurando i livelli di sFlt-1 e PlGF nel siero materno e il loro rapporto sFlt-1/PlGF durante i trimestri di gestazione (I TM, II TM e III TM).
sei mesi dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS_FLT1/PLGF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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