Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patients Femmes enceintes avec ou sans syndrome des anticorps antiphospholipides primaires

28 mars 2023 mis à jour par: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Le but de l'étude est d'évaluer la capacité des marqueurs de l'angiogenèse placentaire à prédire le risque d'EP pendant la grossesse chez les femmes atteintes d'APS primaire.

Construire des intervalles de référence des marqueurs de l'angiogenèse placentaire spécifiques aux femmes atteintes de SAPL primaire pendant la grossesse en mesurant les taux de sFlt-1 et de PlGF dans le sérum maternel sérique et leur rapport sFlt-1/PlGF au cours des trimestres de gestation (I TM, II TM et III TM).

Dans ce but, l'étude consistera à recruter deux groupes de sujets, l'un sera des cas et l'autre des témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Valentina Canti, MD
        • Chercheur principal:
          • Paolo Cavoretto, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 60 patientes âgées de 18 à 45 ans seront recrutées entre le premier et le troisième trimestre de gestation, en particulier 40 patientes enceintes avec SAP primaire (groupe 1) et 20 patientes enceintes sans SPA (groupe 2) suivies dans les cliniques externes d'obstétrique et Pathologie de la grossesse des centres participants. Tous les patients seront invités à signer un consentement éclairé avant la collecte de données et de matériel biologique.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1

    1. Patientes enceintes âgées de 18 à 45 ans.
    2. Diagnostic du SAPL primaire, selon les critères de classification internationale.

  • Groupe 2

    1. Patientes enceintes âgées de 18 à 45 ans.
    2. Patientes ayant déjà eu au moins une grossesse à terme.
    3. Pas de diagnostic de SAPL, selon les critères de classification internationale.

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1

    1. Grossesses PMA.
    2. Pathologie chronique connue en période de gestation telle que l'hypertension essentielle chronique, la pathologie neurologique
    3. Événement thrombotique antérieur
    4. Insuffisance rénale chronique non liée à la MA
    5. Antécédents d'oncologie

  • Groupe 2

    1. Grossesse par PMA.
    2. Antécédents de polyavortement et/ou de complications tardives de grossesse.
    3. Pathologie chronique connue en période de gestation telle que l'hypertension essentielle chronique, la pathologie neurologique
    4. Événement thrombotique antérieur
    5. Antécédents d'oncologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patientes enceintes atteintes de SAPL primaire
Diagnostic du SAPL primaire, selon les critères de classification internationale
Autre: Collecte de données épidémiologiques et anamnestiques et collecte de matériel biologique (sang périphérique)
Les patientes seront recrutées dans l'étude au cours du premier trimestre de gestation ou plus tard, si le diagnostic de SAPL est posé pendant la grossesse, suivi d'une pratique clinique. Au cours des visites trimestrielles prévues par la pratique clinique, les informations cliniques pertinentes et les échantillons biologiques supplémentaires seront collectés pour l'analyse des taux sériques de sFlt-1 et de PlGF. Une visite de suivi post-partum est prévue par la pratique clinique 6 semaines après la fin de l'accouchement.
Autre: Collecte de données épidémiologiques et anamnestiques et collecte de matériel biologique (sang périphérique)
Les patients seront inscrits lors de la réalisation du diagnostic prénatal, systématiquement choisi par le patient, au cours duquel les informations cliniques pertinentes et l'échantillon biologique supplémentaire . La collecte de matériel biologique dans les 2ème et 3ème TM de gestation aura lieu à l'occasion des échographies programmées de routine. Une visite de suivi post-partum est programmée par la pratique clinique 6 semaines après la fin de l'accouchement.
les patientes enceintes qui n'ont pas d'APS
Patientes ayant déjà eu au moins une grossesse à terme Pas de diagnostic de SAPL, selon les critères de classification internationale
Autre: Collecte de données épidémiologiques et anamnestiques et collecte de matériel biologique (sang périphérique)
Les patientes seront recrutées dans l'étude au cours du premier trimestre de gestation ou plus tard, si le diagnostic de SAPL est posé pendant la grossesse, suivi d'une pratique clinique. Au cours des visites trimestrielles prévues par la pratique clinique, les informations cliniques pertinentes et les échantillons biologiques supplémentaires seront collectés pour l'analyse des taux sériques de sFlt-1 et de PlGF. Une visite de suivi post-partum est prévue par la pratique clinique 6 semaines après la fin de l'accouchement.
Autre: Collecte de données épidémiologiques et anamnestiques et collecte de matériel biologique (sang périphérique)
Les patients seront inscrits lors de la réalisation du diagnostic prénatal, systématiquement choisi par le patient, au cours duquel les informations cliniques pertinentes et l'échantillon biologique supplémentaire . La collecte de matériel biologique dans les 2ème et 3ème TM de gestation aura lieu à l'occasion des échographies programmées de routine. Une visite de suivi post-partum est programmée par la pratique clinique 6 semaines après la fin de l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire des gammes de référence de marqueurs d'angiogenèse placentaire spécifiques aux femmes atteintes de SAPL primaire pendant la grossesse
Délai: six mois après la fin de l'étude
Construire des gammes de référence de marqueurs de l'angiogenèse placentaire spécifiques aux femmes atteintes de SAPL primaire pendant la grossesse en mesurant les taux de sFlt-1 et de PlGF dans le sérum maternel sérique et leur rapport sFlt-1/PlGF au cours des trimestres de gestation (I TM, II TM et III TM).
six mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APS_FLT1/PLGF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner