Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter Gravide kvinder med eller uden primært antiphospholipid-antistofsyndrom

17. juni 2025 opdateret af: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Formålet med undersøgelsen er at evaluere placenta angiogenesemarkørers evne til at forudsige risikoen for PE under graviditet hos kvinder med primær APS.

At konstruere referenceintervaller for placenta angiogenese markører, der er specifikke for kvinder, der er påvirket af primær APS under graviditeten ved at måle niveauerne af sFlt-1 og PlGF i serum maternal serum og deres sFlt-1/PlGF-forhold under graviditetens trimestre (I TM, II TM og III TM).

Til dette formål vil undersøgelsen involvere rekruttering af to grupper af forsøgspersoner, en vil være cases og en vil være kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Valentina Canti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Cavoretto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 60 patienter i alderen 18-45 år vil blive indskrevet mellem første og tredje trimester af graviditeten, specifikt 40 gravide patienter med primær APS (Gruppe 1) og 20 gravide patienter uden APS (Gruppe 2) fulgt på ambulatoriet i Obstetrics og Graviditetspatologi af de deltagende centre. Alle patienter vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke forud for indsamling af data og biologisk materiale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1

    1. Gravide patienter mellem 18 og 45 år.
    2. Diagnose af primær APS i henhold til internationale klassifikationskriterier.

  • Gruppe 2

    1. Gravide patienter mellem 18 og 45 år.
    2. Patienter med mindst én tidligere fuldtidsgraviditet.
    3. Ingen diagnose af APS i henhold til internationale klassifikationskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1

    1. PMA graviditeter.
    2. Kendt kronisk patologi i svangerskabsperioden, såsom kronisk essentiel hypertension, neurologisk patologi
    3. Tidligere trombosehændelse
    4. Kronisk nyresvigt ikke relateret til AD
    5. Onkologiens tidligere historie

  • Gruppe 2

    1. Graviditet af PMA.
    2. Tidligere anamnese med polyabort og/eller sen graviditetskomplikationer.
    3. Kendt kronisk patologi i svangerskabsperioden, såsom kronisk essentiel hypertension, neurologisk patologi
    4. Tidligere trombosehændelse
    5. Onkologiens tidligere historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravide patienter med primær APS
Diagnose af primær APS i henhold til internationale klassifikationskriterier
Andet: Indsamling af epidemiologiske og anamnestiske data og indsamling af biologisk materiale (perifert blod)
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af graviditetens første trimester eller senere, hvis diagnosen APS stilles under graviditeten efterfulgt af klinisk praksis. Under de kvartalsvise besøg planlagt af klinisk praksis, vil følgende blive indsamlet relevant klinisk information og de yderligere biologiske prøver til analyse af serumniveauer af sFlt-1 og PlGF. Et opfølgende besøg efter fødslen er planlagt af klinisk praksis 6 uger efter afslutningen af ​​fødslen.
Andet: Indsamling af epidemiologiske og anamnestiske data og indsamling af biologisk materiale (perifert blod)
Patienter vil blive tilmeldt under udførelsen af ​​prænatal diagnose, rutinemæssigt valgt af patienten, hvor den relevante kliniske information og den yderligere biologiske prøve . Indsamling af biologisk materiale i 2. og 3. TM af graviditeten vil finde sted i anledning af de rutinemæssigt planlagte ultralydsscanninger. Et postpartum opfølgningsbesøg er planlagt af klinisk praksis 6 uger efter afslutningen af ​​fødslen.
gravide patienter, der ikke har APS
Patienter med mindst én tidligere fuldtidsgraviditet Ingen diagnose af APS i henhold til internationale klassifikationskriterier
Andet: Indsamling af epidemiologiske og anamnestiske data og indsamling af biologisk materiale (perifert blod)
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i løbet af graviditetens første trimester eller senere, hvis diagnosen APS stilles under graviditeten efterfulgt af klinisk praksis. Under de kvartalsvise besøg planlagt af klinisk praksis, vil følgende blive indsamlet relevant klinisk information og de yderligere biologiske prøver til analyse af serumniveauer af sFlt-1 og PlGF. Et opfølgende besøg efter fødslen er planlagt af klinisk praksis 6 uger efter afslutningen af ​​fødslen.
Andet: Indsamling af epidemiologiske og anamnestiske data og indsamling af biologisk materiale (perifert blod)
Patienter vil blive tilmeldt under udførelsen af ​​prænatal diagnose, rutinemæssigt valgt af patienten, hvor den relevante kliniske information og den yderligere biologiske prøve . Indsamling af biologisk materiale i 2. og 3. TM af graviditeten vil finde sted i anledning af de rutinemæssigt planlagte ultralydsscanninger. Et postpartum opfølgningsbesøg er planlagt af klinisk praksis 6 uger efter afslutningen af ​​fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At konstruere referenceintervaller af placenta angiogenese markører, der er specifikke for kvinder med primær APS under graviditet
Tidsramme: seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
At konstruere referenceintervaller af placenta angiogenese markører, der er specifikke for kvinder med primær APS i graviditeten ved at måle niveauerne af sFlt-1 og PlGF i serum maternal serum og deres sFlt-1/PlGF-forhold under graviditetens trimester (I TM, II TM og III TM).
seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS_FLT1/PLGF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner