Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter Gravida kvinnor med eller utan primärt antifosfolipidantikroppssyndrom

17 juni 2025 uppdaterad av: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Syftet med studien är att utvärdera förmågan hos markörer för placenta angiogenes att förutsäga risken för PE under graviditet hos kvinnor med primär APS.

Att konstruera referensintervall för placenta angiogenesmarkörer som är specifika för kvinnor som drabbats av primär APS under graviditeten genom att mäta nivåerna av sFlt-1 och PlGF i serum av moderns serum och deras sFlt-1/PlGF-förhållande under graviditetens trimester (I TM, II TM och III TM).

För detta syfte kommer studien att involvera att rekrytera två grupper av försökspersoner, en kommer att vara fall och en kommer att vara kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Valentina Canti, MD
        • Huvudutredare:
          • Paolo Cavoretto, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 60 patienter i åldern 18-45 år kommer att skrivas in mellan första och tredje trimestern av graviditeten, närmare bestämt 40 gravida patienter med primär APS (Grupp 1) och 20 gravida patienter utan APS (Grupp 2) som följs vid obstetrikens polikliniker och Graviditetspatologi för de deltagande centra. Alla patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke innan insamling av data och biologiskt material.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1

    1. Gravida patienter mellan 18 och 45 år.
    2. Diagnos av primär APS, enligt internationella klassificeringskriterier.

  • Grupp 2

    1. Gravida patienter mellan 18 och 45 år.
    2. Patienter med minst en tidigare fullgången graviditet.
    3. Ingen diagnos av APS, enligt internationella klassificeringskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1

    1. PMA-graviditeter.
    2. Känd kronisk patologi i graviditetsperioden såsom kronisk essentiell hypertoni, neurologisk patologi
    3. Tidigare trombotisk händelse
    4. Kronisk njursvikt som inte är relaterat till AD
    5. Tidigare historia av onkologi

  • Grupp 2

    1. Graviditet av PMA.
    2. Tidigare anamnes på polyaborter och/eller sena graviditetskomplikationer.
    3. Känd kronisk patologi i graviditetsperioden såsom kronisk essentiell hypertoni, neurologisk patologi
    4. Tidigare trombotisk händelse
    5. Tidigare historia av onkologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gravida patienter med primär APS
Diagnos av primär APS, enligt internationella klassificeringskriterier
Övrig: Insamling av epidemiologiska och anamnestiska data och insamling av biologiskt material (perifert blod)
Patienter kommer att inkluderas i studien under den första trimestern av graviditeten eller senare, om diagnosen APS ställs under graviditeten följt av klinisk praxis. Under de kvartalsbesök som planeras av klinisk praxis kommer följande att samlas in relevant klinisk information och de ytterligare biologiska proverna för analys av serumnivåer av sFlt-1 och PlGF. Ett uppföljningsbesök efter förlossningen planeras av klinisk praxis 6 veckor efter avslutad förlossning.
Övrig: Insamling av epidemiologiska och anamnestiska data och insamling av biologiskt material (perifert blod)
Patienter kommer att registreras under utförandet av prenatal diagnos, rutinmässigt vald av patienten, där relevant klinisk information och det ytterligare biologiska provet . Insamling av biologiskt material i 2:a och 3:e TM av graviditeten kommer att ske vid de rutinmässiga schemalagda ultraljudsundersökningarna. Ett uppföljningsbesök efter förlossningen planeras av klinisk praxis 6 veckor efter avslutad förlossning.
gravida patienter som inte har APS
Patienter med minst en tidigare fullgången graviditet Ingen diagnos av APS, enligt internationella klassificeringskriterier
Övrig: Insamling av epidemiologiska och anamnestiska data och insamling av biologiskt material (perifert blod)
Patienter kommer att inkluderas i studien under den första trimestern av graviditeten eller senare, om diagnosen APS ställs under graviditeten följt av klinisk praxis. Under de kvartalsbesök som planeras av klinisk praxis kommer följande att samlas in relevant klinisk information och de ytterligare biologiska proverna för analys av serumnivåer av sFlt-1 och PlGF. Ett uppföljningsbesök efter förlossningen planeras av klinisk praxis 6 veckor efter avslutad förlossning.
Övrig: Insamling av epidemiologiska och anamnestiska data och insamling av biologiskt material (perifert blod)
Patienter kommer att registreras under utförandet av prenatal diagnos, rutinmässigt vald av patienten, där relevant klinisk information och det ytterligare biologiska provet . Insamling av biologiskt material i 2:a och 3:e TM av graviditeten kommer att ske vid de rutinmässiga schemalagda ultraljudsundersökningarna. Ett uppföljningsbesök efter förlossningen planeras av klinisk praxis 6 veckor efter avslutad förlossning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att konstruera referensintervall av placenta angiogenesmarkörer specifika för kvinnor med primär APS under graviditet
Tidsram: sex månader efter studiens slut
Att konstruera referensintervall av markörer för placenta angiogenes som är specifika för kvinnor med primär APS under graviditeten genom att mäta nivåerna av sFlt-1 och PlGF i serum moderns serum och deras sFlt-1/PlGF-förhållande under graviditetens trimester (I TM, II TM och III TM).
sex månader efter studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APS_FLT1/PLGF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera