Pacjenci Kobiety w ciąży z lub bez pierwotnego zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Celem pracy jest ocena zdolności markerów angiogenezy łożyskowej do przewidywania ryzyka PE w ciąży u kobiet z pierwotnym APS.
Skonstruowanie przedziałów referencyjnych markerów angiogenezy łożyskowej specyficznych dla kobiet dotkniętych pierwotnym APS w czasie ciąży poprzez pomiar poziomów sFlt-1 i PlGF w surowicy matki oraz ich stosunku sFlt-1/PlGF w trymestrze ciąży (I TM, II TM i IIITM).
W tym celu badanie będzie obejmowało rekrutację dwóch grup badanych, z których jedna będzie przypadkami, a druga kontrolami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia Rovere Querini
- Numer telefonu: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Canti
- Numer telefonu: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Numer telefonu: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Kontakt:
- Valentina Canti, MD
- Numer telefonu: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
Pod-śledczy:
- Valentina Canti, MD
-
Główny śledczy:
- Paolo Cavoretto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Co najmniej 60 pacjentek w wieku 18-45 lat zostanie włączonych między pierwszym a trzecim trymestrem ciąży, w szczególności 40 pacjentek w ciąży z pierwotnym APS (Grupa 1) i 20 pacjentek w ciąży bez APS (Grupa 2) obserwowanych w poradniach Położnictwa i Patologia ciąży uczestniczących ośrodków.
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody przed zebraniem danych i materiału biologicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
- Pacjentki w ciąży w wieku od 18 do 45 lat.
- Rozpoznanie pierwotnego APS według międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych.
Grupa 2
- Pacjentki w ciąży w wieku od 18 do 45 lat.
- Pacjentki z co najmniej jedną wcześniejszą ciążą donoszoną.
- Brak rozpoznania APS według międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
Grupa 1
- Ciąża PMA.
- Znana przewlekła patologia okresu ciąży, taka jak przewlekłe samoistne nadciśnienie tętnicze, patologia neurologiczna
- Poprzednie zdarzenie zakrzepowe
- Przewlekła niewydolność nerek niezwiązana z AZS
- Poprzednia historia onkologii
Grupa 2
- Ciąża przez PMA.
- Wcześniejsza historia poliaborcji i / lub późnych powikłań ciąży.
- Znana przewlekła patologia okresu ciąży, taka jak przewlekłe samoistne nadciśnienie tętnicze, patologia neurologiczna
- Poprzednie zdarzenie zakrzepowe
- Poprzednia historia onkologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ciężarnych z pierwotnym APS
Rozpoznanie pierwotnego APS według międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych
|
Pacjentki zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży lub później, jeśli rozpoznanie APS zostanie postawione w czasie ciąży, a następnie zostanie przeprowadzona praktyka kliniczna.
Podczas kwartalnych wizyt zaplanowanych przez praktykę kliniczną będą zbierane istotne informacje kliniczne oraz dodatkowe próbki biologiczne do analizy poziomów sFlt-1 i PlGF w surowicy.
Kontrolna wizyta poporodowa jest planowana przez praktykę kliniczną po 6 tygodniach od zakończenia porodu.
Pacjenci będą zapisywani w trakcie wykonywania rutynowo wybranej przez pacjentkę diagnostyki prenatalnej, przy której uzyskana zostanie odpowiednia informacja kliniczna oraz dodatkowa próbka biologiczna.
Pobranie materiału biologicznego w 2. i 3. TM ciąży odbywać się będzie przy okazji rutynowych badań USG.
Wizyta kontrolna po porodzie jest planowana przez praktykę kliniczną po 6 tygodniach od zakończenia porodu.
|
|
pacjentki w ciąży, które nie mają APS
Pacjentki z co najmniej jedną wcześniejszą ciążą donosową Brak rozpoznania APS według międzynarodowych kryteriów klasyfikacyjnych
|
Pacjentki zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze ciąży lub później, jeśli rozpoznanie APS zostanie postawione w czasie ciąży, a następnie zostanie przeprowadzona praktyka kliniczna.
Podczas kwartalnych wizyt zaplanowanych przez praktykę kliniczną będą zbierane istotne informacje kliniczne oraz dodatkowe próbki biologiczne do analizy poziomów sFlt-1 i PlGF w surowicy.
Kontrolna wizyta poporodowa jest planowana przez praktykę kliniczną po 6 tygodniach od zakończenia porodu.
Pacjenci będą zapisywani w trakcie wykonywania rutynowo wybranej przez pacjentkę diagnostyki prenatalnej, przy której uzyskana zostanie odpowiednia informacja kliniczna oraz dodatkowa próbka biologiczna.
Pobranie materiału biologicznego w 2. i 3. TM ciąży odbywać się będzie przy okazji rutynowych badań USG.
Wizyta kontrolna po porodzie jest planowana przez praktykę kliniczną po 6 tygodniach od zakończenia porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skonstruowanie zakresów referencyjnych markerów angiogenezy łożyskowej swoistych dla kobiet z pierwotnym APS w ciąży
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zakończeniu badania
|
Skonstruowanie zakresów referencyjnych markerów angiogenezy łożyskowej specyficznych dla kobiet z pierwotnym APS w czasie ciąży poprzez pomiar poziomów sFlt-1 i PlGF w surowicy matki oraz ich stosunku sFlt-1/PlGF w trymestrze ciąży (I TM, II TM i III TM).
|
sześć miesięcy po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
6 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APS_FLT1/PLGF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .