원발성 항인지질 항체 증후군이 있거나 없는 환자 임산부
2025년 6월 17일 업데이트: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
이 연구의 목적은 원발성 APS가 있는 여성에서 임신 중 PE의 위험을 예측하는 태반 혈관신생 마커의 능력을 평가하는 것입니다.
임신 3개월 동안 혈청 산모 혈청에서 sFlt-1 및 PlGF의 수준과 이들의 sFlt-1/PlGF 비율을 측정하여 임신 중 원발성 APS에 의해 영향을 받은 여성에 특이적인 태반 혈관신생 마커의 참조 간격을 구성합니다(I TM, II TM 및 III TM).
이 목적을 위해 연구는 두 그룹의 피험자를 모집하는 것을 포함할 것이며, 하나는 사례이고 다른 하나는 대조군이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrizia Rovere Querini
- 전화번호: +390226436095
- 이메일: rovere.patrizia@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Valentina Canti
- 전화번호: +390226436095
- 이메일: canti.valentina@hsr.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- San Raffaele Hospital
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연락하다:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- 전화번호: +390226433065
- 이메일: rovere.patrizia@hsr.it
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연락하다:
- Valentina Canti, MD
- 전화번호: +390226436095
- 이메일: canti.valentina@hsr.it
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부수사관:
- Valentina Canti, MD
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수석 연구원:
- Paolo Cavoretto, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18-45세의 최소 60명의 환자가 임신 1기 및 3기 사이에 등록되며, 특히 원발성 APS가 있는 임신 환자 40명(그룹 1)과 APS가 없는 임신 환자 20명(그룹 2)이 등록되어 산부인과 및 참여 센터의 임신 병리학.
모든 환자는 데이터 및 생물학적 물질을 수집하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
설명
포함 기준:
그룹 1
- 18세에서 45세 사이의 임산부.
- 국제 분류 기준에 따른 원발성 APS의 진단.
그룹 2
- 18세에서 45세 사이의 임산부.
- 이전에 한 번 이상 만기 임신을 한 적이 있는 환자.
- 국제 분류 기준에 따라 APS로 진단되지 않음.
제외 기준:
그룹 1
- PMA 임신.
- 만성본태고혈압, 신경병리 등 임신기간 중 알려진 만성병리
- 이전 혈전성 사건
- AD와 관련되지 않은 만성 신부전
- 종양학의 이전 역사
그룹 2
- PMA에 의한 임신.
- 다중 낙태 및/또는 후기 임신 합병증의 이전 병력.
- 만성본태고혈압, 신경병리 등 임신기간 중 알려진 만성병리
- 이전 혈전성 사건
- 종양학의 이전 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일차 APS가 있는 임신 환자
국제 분류 기준에 따른 원발성 APS의 진단
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환자는 임신 첫 3개월 동안 또는 그 이후에 임상 실습을 통해 임신 중에 APS 진단을 받은 경우 연구에 등록됩니다.
임상 실습에 의해 예정된 분기별 방문 동안 다음은 관련 임상 정보와 sFlt-1 및 PlGF의 혈청 수준 분석을 위한 추가 생물학적 샘플을 수집합니다.
후속 산후 방문은 분만 완료 후 6주에 임상 실습에 의해 예정됩니다.
환자는 산전 진단을 수행하는 동안 환자가 일상적으로 선택한 관련 임상 정보 및 추가 생물학적 샘플에 등록됩니다.
임신 2기 및 3기 TM에서 생물학적 물질 수집은 일상적으로 예정된 초음파 스캔 시에 이루어집니다.
산후 추적 방문은 분만 완료 후 6주에 임상 실습에 의해 예정됩니다.
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APS가 없는 임산부
이전에 만기 임신이 한 번 이상 있었던 환자 국제 분류 기준에 따라 APS로 진단되지 않음
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환자는 임신 첫 3개월 동안 또는 그 이후에 임상 실습을 통해 임신 중에 APS 진단을 받은 경우 연구에 등록됩니다.
임상 실습에 의해 예정된 분기별 방문 동안 다음은 관련 임상 정보와 sFlt-1 및 PlGF의 혈청 수준 분석을 위한 추가 생물학적 샘플을 수집합니다.
후속 산후 방문은 분만 완료 후 6주에 임상 실습에 의해 예정됩니다.
환자는 산전 진단을 수행하는 동안 환자가 일상적으로 선택한 관련 임상 정보 및 추가 생물학적 샘플에 등록됩니다.
임신 2기 및 3기 TM에서 생물학적 물질 수집은 일상적으로 예정된 초음파 스캔 시에 이루어집니다.
산후 추적 방문은 분만 완료 후 6주에 임상 실습에 의해 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 원발성 APS가 있는 여성에 특정한 태반 혈관신생 마커의 참조 범위를 구축하기 위해
기간: 연구 종료 후 6개월
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임신 3개월 동안 혈청 산모 혈청에서 sFlt-1 및 PlGF의 수준과 이들의 sFlt-1/PlGF 비율을 측정하여 임신 중 원발성 APS가 있는 여성에 특정한 태반 혈관신생 마커의 참조 범위를 구성합니다(I TM, II TM 및 III TM).
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연구 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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