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Pacientes Grávidas com ou sem Síndrome Primária do Anticorpo Antifosfolípide

17 de junho de 2025 atualizado por: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade dos marcadores de angiogênese placentária em predizer o risco de PE na gravidez em mulheres com SAF primária.

Construir intervalos de referência de marcadores de angiogênese placentária específicos para mulheres acometidas por SAF primária na gravidez, medindo os níveis de sFlt-1 e PlGF no soro sérico materno e sua relação sFlt-1/PlGF durante os trimestres de gestação (I TM, II TM e IIITM).

Para este fim, o estudo envolverá o recrutamento de dois grupos de sujeitos, um será de casos e outro de controles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • San Raffaele Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Valentina Canti, MD
        • Investigador principal:
          • Paolo Cavoretto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutadas pelo menos 60 pacientes com idades entre 18 e 45 anos entre o primeiro e o terceiro trimestre de gestação, especificamente 40 gestantes com SAF primária (Grupo 1) e 20 gestantes sem SAF (Grupo 2) acompanhadas nos ambulatórios de Obstetrícia e Patologia da Gravidez dos centros participantes. Todos os pacientes serão solicitados a assinar um consentimento informado antes da coleta de dados e material biológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1

    1. Pacientes grávidas entre 18 e 45 anos.
    2. Diagnóstico de SAF primária, segundo critérios de classificação internacional.

  • Grupo 2

    1. Pacientes grávidas entre 18 e 45 anos.
    2. Pacientes com pelo menos uma gravidez a termo anterior.
    3. Sem diagnóstico de SAF, segundo critérios de classificação internacional.

Critério de exclusão:

  • Grupo 1

    1. Gravidez PMA.
    2. Patologia crônica conhecida no período gestacional, como hipertensão essencial crônica, patologia neurológica
    3. Evento trombótico anterior
    4. Insuficiência renal crônica não relacionada à DA
    5. História prévia de oncologia

  • Grupo 2

    1. Gravidez por PMA.
    2. História prévia de poliaborto e/ou complicações tardias da gravidez.
    3. Patologia crônica conhecida no período gestacional, como hipertensão essencial crônica, patologia neurológica
    4. Evento trombótico anterior
    5. História prévia de oncologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes grávidas com SAF primária
Diagnóstico de SAF primária, segundo critérios de classificação internacional
Outro: Coleta de dados epidemiológicos e anamnésticos e coleta de material biológico (sangue periférico)
Os pacientes serão incluídos no estudo durante o primeiro trimestre de gestação ou posteriormente, se o diagnóstico de SAF for feito durante a gravidez seguida de prática clínica. Durante as visitas trimestrais agendadas pela prática clínica, serão coletadas as informações clínicas relevantes e as amostras biológicas adicionais para análise dos níveis séricos de sFlt-1 e PlGF. Uma visita pós-parto de acompanhamento é agendada pela prática clínica em 6 semanas após a conclusão do parto.
Outro: Coleta de dados epidemiológicos e anamnésticos e coleta de material biológico (sangue periférico)
Os pacientes serão inscritos durante a realização do diagnóstico pré-natal, rotineiramente escolhido pelo paciente, no qual serão coletadas as informações clínicas pertinentes e a amostra biológica adicional. A coleta de material biológico na 2ª e 3ª MT da gestação será realizada por ocasião das ultrassonografias programadas de rotina. Uma visita de acompanhamento pós-parto é agendada pela prática clínica em 6 semanas após a conclusão do parto.
pacientes grávidas que não têm SAF
Pacientes com pelo menos uma gravidez a termo anterior Sem diagnóstico de SAF, segundo critérios de classificação internacional
Outro: Coleta de dados epidemiológicos e anamnésticos e coleta de material biológico (sangue periférico)
Os pacientes serão incluídos no estudo durante o primeiro trimestre de gestação ou posteriormente, se o diagnóstico de SAF for feito durante a gravidez seguida de prática clínica. Durante as visitas trimestrais agendadas pela prática clínica, serão coletadas as informações clínicas relevantes e as amostras biológicas adicionais para análise dos níveis séricos de sFlt-1 e PlGF. Uma visita pós-parto de acompanhamento é agendada pela prática clínica em 6 semanas após a conclusão do parto.
Outro: Coleta de dados epidemiológicos e anamnésticos e coleta de material biológico (sangue periférico)
Os pacientes serão inscritos durante a realização do diagnóstico pré-natal, rotineiramente escolhido pelo paciente, no qual serão coletadas as informações clínicas pertinentes e a amostra biológica adicional. A coleta de material biológico na 2ª e 3ª MT da gestação será realizada por ocasião das ultrassonografias programadas de rotina. Uma visita de acompanhamento pós-parto é agendada pela prática clínica em 6 semanas após a conclusão do parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir intervalos de referência de marcadores de angiogênese placentária específicos para mulheres com SAF primária na gravidez
Prazo: seis meses após o término do estudo
Construir intervalos de referência de marcadores de angiogênese placentária específicos para mulheres com SAF primária na gravidez, medindo os níveis de sFlt-1 e PlGF no soro materno e sua relação sFlt-1/PlGF durante os trimestres de gestação (I TM, II TM e III MT).
seis meses após o término do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

6 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APS_FLT1/PLGF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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