Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты Беременные женщины с синдромом первичного антифосфолипидного антитела или без него

17 июня 2025 г. обновлено: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Цель исследования — оценить способность маркеров плацентарного ангиогенеза прогнозировать риск ТЭЛА при беременности у женщин с первичным АФС.

Построить референтные интервалы маркеров плацентарного ангиогенеза, характерные для женщин с первичным АФС во время беременности, путем измерения уровней sFlt-1 и PlGF в сыворотке крови матери и их соотношения sFlt-1/PlGF в триместрах гестации (I TM, II TM и III ТМ).

Для этой цели исследование будет включать набор двух групп субъектов, одна будет случаями, а другая будет контролем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrizia Rovere Querini
  • Номер телефона: +390226436095
  • Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Canti
  • Номер телефона: +390226436095
  • Электронная почта: canti.valentina@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
          • Номер телефона: +390226433065
          • Электронная почта: rovere.patrizia@hsr.it
        • Контакт:
          • Valentina Canti, MD
          • Номер телефона: +390226436095
          • Электронная почта: canti.valentina@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Valentina Canti, MD
        • Главный следователь:
          • Paolo Cavoretto, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены не менее 60 пациенток в возрасте 18-45 лет в период между первым и третьим триместром гестации, из них 40 беременных с первичным АФС (1-я группа) и 20 беременных без АФС (2-я группа), наблюдаемых в поликлиниках акушерства и Беременность Патология участвующих центров. Всем пациентам будет предложено подписать информированное согласие до сбора данных и биологического материала.

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1

    1. Беременные пациентки в возрасте от 18 до 45 лет.
    2. Диагностика первичного АФС по критериям международной классификации.

  • Группа 2

    1. Беременные пациентки в возрасте от 18 до 45 лет.
    2. Пациентки с хотя бы одной доношенной беременностью в анамнезе.
    3. Отсутствие диагноза АФС по критериям международной классификации.

Критерий исключения:

  • Группа 1

    1. Беременность ПМА.
    2. Известная хроническая патология гестационного периода, такая как хроническая эссенциальная гипертензия, неврологическая патология
    3. Предшествующее тромботическое событие
    4. Хроническая почечная недостаточность, не связанная с БА
    5. Предыдущая история онкологии

  • Группа 2

    1. Беременность по ПМА.
    2. Наличие в анамнезе полиабортов и/или осложнений на поздних сроках беременности.
    3. Известная хроническая патология гестационного периода, такая как хроническая эссенциальная гипертензия, неврологическая патология
    4. Предшествующее тромботическое событие
    5. Предыдущая история онкологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
беременные с первичным АФС
Диагностика первичного АФС по критериям международной классификации
Другой: Сбор эпидемиологических и анамнестических данных и забор биологического материала (периферическая кровь)
Пациенты будут включены в исследование в течение первого триместра беременности или позже, если диагноз АФС будет поставлен во время беременности с последующей клинической практикой. Во время ежеквартальных посещений, запланированных клинической практикой, будет собираться следующая соответствующая клиническая информация и дополнительные биологические образцы для анализа уровней sFlt-1 и PlGF в сыворотке. В соответствии с клинической практикой послеродовой визит после родов назначается через 6 недель после завершения родов.
Другой: Сбор эпидемиологических и анамнестических данных и забор биологического материала (периферическая кровь)
Пациенты будут зачислены во время выполнения пренатальной диагностики, обычно выбранной пациентом, при которой необходима соответствующая клиническая информация и дополнительный биологический образец. Забор биологического материала во 2-ю и 3-ю ТМ гестации будет производиться по случаю плановых УЗИ. В соответствии с клинической практикой послеродовой контрольный визит запланирован через 6 недель после завершения родов.
беременные пациенты, у которых нет АФС
Пациентки с хотя бы одной доношенной беременностью в анамнезе Отсутствие диагноза АФС по критериям международной классификации
Другой: Сбор эпидемиологических и анамнестических данных и забор биологического материала (периферическая кровь)
Пациенты будут включены в исследование в течение первого триместра беременности или позже, если диагноз АФС будет поставлен во время беременности с последующей клинической практикой. Во время ежеквартальных посещений, запланированных клинической практикой, будет собираться следующая соответствующая клиническая информация и дополнительные биологические образцы для анализа уровней sFlt-1 и PlGF в сыворотке. В соответствии с клинической практикой послеродовой визит после родов назначается через 6 недель после завершения родов.
Другой: Сбор эпидемиологических и анамнестических данных и забор биологического материала (периферическая кровь)
Пациенты будут зачислены во время выполнения пренатальной диагностики, обычно выбранной пациентом, при которой необходима соответствующая клиническая информация и дополнительный биологический образец. Забор биологического материала во 2-ю и 3-ю ТМ гестации будет производиться по случаю плановых УЗИ. В соответствии с клинической практикой послеродовой контрольный визит запланирован через 6 недель после завершения родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить референсные диапазоны маркеров плацентарного ангиогенеза, характерные для женщин с первичным АФС во время беременности.
Временное ограничение: шесть месяцев после окончания обучения
Сконструировать референтные диапазоны маркеров плацентарного ангиогенеза, характерные для женщин с первичным АФС во время беременности, путем измерения уровней sFlt-1 и PlGF в сыворотке крови матери и их соотношения sFlt-1/PlGF в триместрах гестации (I ТМ, II ТМ и III). ТМ).
шесть месяцев после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS_FLT1/PLGF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться