Pacientky těhotné ženy s nebo bez syndromu primárních antifosfolipidových protilátek
28. března 2023 aktualizováno: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Účelem studie je zhodnotit schopnost markerů placentární angiogeneze predikovat riziko PE v těhotenství u žen s primární APS.
Zkonstruovat referenční intervaly markerů placentární angiogeneze specifických pro ženy postižené primární APS v těhotenství měřením hladin sFlt-1 a PlGF v séru mateřského séra a jejich poměru sFlt-1/PlGF během trimestrů gestace (ITM, IITM a III TM).
Za tímto účelem bude studie zahrnovat nábor dvou skupin subjektů, jednou budou případy a druhou kontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrizia Rovere Querini
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Canti
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonní číslo: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Kontakt:
- Valentina Canti, MD
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Canti, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Cavoretto, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi 1. a 3. trimestrem gestace bude zařazeno minimálně 60 pacientek ve věku 18-45 let, konkrétně 40 těhotných s primární APS (skupina 1) a 20 těhotných pacientek bez APS (skupina 2) sledovaných na ambulancích porodnice a porodnice. Patologie těhotenství zúčastněných center.
Před odběrem dat a biologického materiálu budou všichni pacienti požádáni, aby podepsali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
- Těhotné pacientky ve věku od 18 do 45 let.
- Diagnostika primární APS podle mezinárodních klasifikačních kritérií.
Skupina 2
- Těhotné pacientky ve věku od 18 do 45 let.
- Pacientky s alespoň jedním předchozím donošeným těhotenstvím.
- Žádná diagnóza APS podle mezinárodních klasifikačních kritérií.
Kritéria vyloučení:
Skupina 1
- PMA těhotenství.
- Známá chronická patologie v gestačním období, jako je chronická esenciální hypertenze, neurologická patologie
- Předchozí trombotická příhoda
- Chronické selhání ledvin nesouvisející s AD
- Předchozí historie onkologie
Skupina 2
- Těhotenství podle PMA.
- Předchozí historie polyabortu a/nebo pozdních těhotenských komplikací.
- Známá chronická patologie v gestačním období, jako je chronická esenciální hypertenze, neurologická patologie
- Předchozí trombotická příhoda
- Předchozí historie onkologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné pacientky s primární APS
Diagnostika primární APS podle mezinárodních klasifikačních kritérií
|
Jiný: Odběr epidemiologických a anamnestických údajů a odběr biologického materiálu (periferní krev)
Pacientky budou do studie zařazeny během prvního trimestru gestace nebo později, pokud je diagnóza APS stanovena během těhotenství a následně klinické praxe.
Během čtvrtletních návštěv naplánovaných klinickou praxí budou shromážděny následující relevantní klinické informace a další biologické vzorky pro analýzu sérových hladin sFlt-1 a PlGF.
Následná poporodní návštěva je naplánována klinickou praxí na 6 týdnů po dokončení porodu.
Jiný: Odběr epidemiologických a anamnestických údajů a odběr biologického materiálu (periferní krev)
Pacienti budou zařazováni během provádění prenatální diagnostiky, rutinně zvolené pacientem, při které budou poskytnuty příslušné klinické informace a další biologický vzorek.
Odběr biologického materiálu ve 2. a 3. TM gestace bude probíhat při rutinně plánovaných ultrazvukových vyšetřeních.
Poporodní kontrolní návštěva je klinickou praxí naplánována na 6 týdnů po dokončení porodu.
|
|
těhotné pacientky, které nemají APS
Pacientky s alespoň jedním předchozím donošeným těhotenstvím Žádná diagnóza APS podle mezinárodních klasifikačních kritérií
|
Jiný: Odběr epidemiologických a anamnestických údajů a odběr biologického materiálu (periferní krev)
Pacientky budou do studie zařazeny během prvního trimestru gestace nebo později, pokud je diagnóza APS stanovena během těhotenství a následně klinické praxe.
Během čtvrtletních návštěv naplánovaných klinickou praxí budou shromážděny následující relevantní klinické informace a další biologické vzorky pro analýzu sérových hladin sFlt-1 a PlGF.
Následná poporodní návštěva je naplánována klinickou praxí na 6 týdnů po dokončení porodu.
Jiný: Odběr epidemiologických a anamnestických údajů a odběr biologického materiálu (periferní krev)
Pacienti budou zařazováni během provádění prenatální diagnostiky, rutinně zvolené pacientem, při které budou poskytnuty příslušné klinické informace a další biologický vzorek.
Odběr biologického materiálu ve 2. a 3. TM gestace bude probíhat při rutinně plánovaných ultrazvukových vyšetřeních.
Poporodní kontrolní návštěva je klinickou praxí naplánována na 6 týdnů po dokončení porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sestavit referenční rozsahy markerů placentární angiogeneze specifických pro ženy s primárním APS v těhotenství
Časové okno: šest měsíců po ukončení studie
|
Sestavit referenční rozsahy markerů placentární angiogeneze specifických pro ženy s primární APS v těhotenství měřením hladin sFlt-1 a PlGF v séru mateřského séra a jejich poměru sFlt-1/PlGF během trimestrů gestace (ITM, IITM a III TM).
|
šest měsíců po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
6. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
6. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APS_FLT1/PLGF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .