Terhes nők elsődleges antifoszfolipid antitest szindrómával vagy anélkül
2023. március 28. frissítette: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
A vizsgálat célja a placenta angiogenezis markereinek azon képességének értékelése, hogy előre jelezzék a PE terhességi kockázatát az elsődleges APS-ben szenvedő nőknél.
A terhesség alatti primer APS-ben szenvedő nőkre specifikus placenta angiogenezis markerek referencia intervallumainak megalkotása a szérum anyai szérum sFlt-1 és PlGF szintjének és sFlt-1/PlGF arányának mérésével a terhesség trimesztereiben (I TM, II TM és III TM).
Ebből a célból a tanulmány két alanycsoport toborzását foglalja magában, az egyik az esetek, a másik pedig a kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrizia Rovere Querini
- Telefonszám: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentina Canti
- Telefonszám: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- San Raffaele Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonszám: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Canti, MD
- Telefonszám: +390226436095
- E-mail: canti.valentina@hsr.it
-
Alkutató:
- Valentina Canti, MD
-
Kutatásvezető:
- Paolo Cavoretto, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A terhesség első és harmadik trimesztere között legalább 60 18-45 év közötti beteget vesznek fel, ezen belül 40 elsődleges APS-ben szenvedő terhes (1. csoport) és 20 APS-nélküli terhes (2. csoport), akiket a Szülészeti és a szülészeti ambulancián követnek. A részt vevő központok terhességi patológiája.
Minden beteget felkérnek, hogy az adatok és biológiai anyagok gyűjtése előtt aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport
- 18 és 45 év közötti terhes betegek.
- Primer APS diagnózisa nemzetközi osztályozási kritériumok szerint.
2. csoport
- 18 és 45 év közötti terhes betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban legalább egy teljes terhességük volt.
- A nemzetközi osztályozási kritériumok szerint nincs APS diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
1. csoport
- PMA terhességek.
- Ismert krónikus patológia a terhességi időszakban, mint például krónikus esszenciális hipertónia, neurológiai patológia
- Korábbi trombózisos esemény
- Az AD-hez nem kapcsolódó krónikus veseelégtelenség
- Az onkológia korábbi története
2. csoport
- Terhesség a PMA által.
- Korábbi poliabortusz és/vagy késői terhességi szövődmények.
- Ismert krónikus patológia a terhességi időszakban, mint például krónikus esszenciális hipertónia, neurológiai patológia
- Korábbi trombózisos esemény
- Az onkológia korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
primer APS-ben szenvedő terhes betegek
Primer APS diagnózisa nemzetközi osztályozási kritériumok szerint
|
A betegeket a terhesség első trimeszterében vagy később vonják be a vizsgálatba, ha az APS diagnózisát a terhesség alatt, majd a klinikai gyakorlat során állapítják meg.
A klinikai gyakorlat által tervezett negyedéves vizitek során a következő releváns klinikai információkat és további biológiai mintákat gyűjtik össze az sFlt-1 és a PlGF szérumszintjének elemzéséhez.
A klinikai gyakorlat a szülés utáni utóvizsgálatot a szülés befejezése után 6 hétre tervezi.
A betegeket a prenatális diagnózis elvégzése során veszik fel, amelyet a páciens rutinszerűen választ ki, amelyen a releváns klinikai információk és a kiegészítő biológiai minta .
A biológiai anyag gyűjtése a terhesség 2. és 3. periódusában a rutin ütemezett ultrahangvizsgálatok alkalmával történik.
A szülés utáni ellenőrző látogatást a klinikai gyakorlat a szülés befejezése után 6 hétre tervezi.
|
|
APS-ben nem szenvedő terhes betegek
Betegek, akiknek legalább egy korábbi teljes időtartamú terhességük volt, a nemzetközi osztályozási kritériumok szerint nem diagnosztizáltak APS-t
|
A betegeket a terhesség első trimeszterében vagy később vonják be a vizsgálatba, ha az APS diagnózisát a terhesség alatt, majd a klinikai gyakorlat során állapítják meg.
A klinikai gyakorlat által tervezett negyedéves vizitek során a következő releváns klinikai információkat és további biológiai mintákat gyűjtik össze az sFlt-1 és a PlGF szérumszintjének elemzéséhez.
A klinikai gyakorlat a szülés utáni utóvizsgálatot a szülés befejezése után 6 hétre tervezi.
A betegeket a prenatális diagnózis elvégzése során veszik fel, amelyet a páciens rutinszerűen választ ki, amelyen a releváns klinikai információk és a kiegészítő biológiai minta .
A biológiai anyag gyűjtése a terhesség 2. és 3. periódusában a rutin ütemezett ultrahangvizsgálatok alkalmával történik.
A szülés utáni ellenőrző látogatást a klinikai gyakorlat a szülés befejezése után 6 hétre tervezi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A placenta angiogenezis markereinek referencia tartományainak összeállítása a terhesség alatti elsődleges APS-ben szenvedő nőkre
Időkeret: hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
A terhesség alatti primer APS-ben szenvedő nőkre specifikus placenta angiogenezis markerek referencia tartományainak összeállítása a szérum anyai szérum sFlt-1 és PlGF szintjének és sFlt-1/PlGF arányának mérésével a terhesség trimesztereiben (I TM, II TM és III TM).
|
hat hónappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APS_FLT1/PLGF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .