Pacientes Mujeres embarazadas con o sin síndrome de anticuerpos antifosfolípidos primarios
17 de junio de 2025 actualizado por: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
El propósito del estudio es evaluar la capacidad de los marcadores de angiogénesis placentaria para predecir el riesgo de PE en el embarazo en mujeres con SAF primario.
Construir intervalos de referencia de marcadores de angiogénesis placentaria específicos de mujeres afectadas por SAF primario en el embarazo midiendo los niveles de sFlt-1 y PlGF en suero materno y su relación sFlt-1/PlGF durante los trimestres de gestación (I TM, II TM y III TM).
Para este objetivo, el estudio implicará el reclutamiento de dos grupos de sujetos, uno serán casos y otro serán controles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia Rovere Querini
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Canti
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: canti.valentina@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
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Contacto:
- Valentina Canti, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: canti.valentina@hsr.it
-
Sub-Investigador:
- Valentina Canti, MD
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Investigador principal:
- Paolo Cavoretto, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán al menos 60 pacientes de 18 a 45 años entre el primer y el tercer trimestre de gestación, en concreto 40 pacientes embarazadas con SAF primario (Grupo 1) y 20 pacientes embarazadas sin SAF (Grupo 2) seguidas en las consultas externas de Obstetricia y Patología del Embarazo de los centros participantes.
A todos los pacientes se les pedirá que firmen un consentimiento informado previo a la recolección de datos y material biológico.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Pacientes embarazadas entre 18 y 45 años.
- Diagnóstico de SAF primario, según criterios de clasificación internacional.
Grupo 2
- Pacientes embarazadas entre 18 y 45 años.
- Pacientes con al menos un embarazo previo a término.
- Sin diagnóstico de SAF, según criterios de clasificación internacional.
Criterio de exclusión:
Grupo 1
- Embarazos de AMP.
- Patología crónica conocida en el período gestacional como hipertensión esencial crónica, patología neurológica
- Evento trombótico previo
- Insuficiencia renal crónica no relacionada con EA
- Historia previa de oncología
Grupo 2
- Embarazo por PMA.
- Historia previa de poliaborto y/o complicaciones tardías del embarazo.
- Patología crónica conocida en el período gestacional como hipertensión esencial crónica, patología neurológica
- Evento trombótico previo
- Historia previa de oncología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes embarazadas con SAF primario
Diagnóstico de SAF primario, según criterios de clasificación internacional
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Las pacientes se inscribirán en el estudio durante el primer trimestre de gestación o más tarde, si el diagnóstico de APS se realiza durante el embarazo seguido de la práctica clínica.
Durante las visitas trimestrales programadas por práctica clínica, se recogerá la siguiente información clínica relevante y las muestras biológicas adicionales para análisis de niveles séricos de sFlt-1 y PlGF.
La práctica clínica programa una visita posparto de seguimiento a las 6 semanas después de la finalización del parto.
Los pacientes serán inscritos durante la realización del diagnóstico prenatal, elegido rutinariamente por el paciente, en el que se entregará la información clínica pertinente y la muestra biológica adicional.
La recolección de material biológico en la 2ª y 3ª MT de gestación se realizará con motivo de las ecografías programadas de rutina.
La práctica clínica programa una visita de seguimiento posparto a las 6 semanas después de la finalización del parto.
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pacientes embarazadas que no tienen SAF
Pacientes con al menos un embarazo a término previo Sin diagnóstico de SAF, según criterios de clasificación internacional
|
Las pacientes se inscribirán en el estudio durante el primer trimestre de gestación o más tarde, si el diagnóstico de APS se realiza durante el embarazo seguido de la práctica clínica.
Durante las visitas trimestrales programadas por práctica clínica, se recogerá la siguiente información clínica relevante y las muestras biológicas adicionales para análisis de niveles séricos de sFlt-1 y PlGF.
La práctica clínica programa una visita posparto de seguimiento a las 6 semanas después de la finalización del parto.
Los pacientes serán inscritos durante la realización del diagnóstico prenatal, elegido rutinariamente por el paciente, en el que se entregará la información clínica pertinente y la muestra biológica adicional.
La recolección de material biológico en la 2ª y 3ª MT de gestación se realizará con motivo de las ecografías programadas de rutina.
La práctica clínica programa una visita de seguimiento posparto a las 6 semanas después de la finalización del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construir rangos de referencia de marcadores de angiogénesis placentaria específicos para mujeres con SAF primario en el embarazo
Periodo de tiempo: seis meses después del final del estudio
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Construir rangos de referencia de marcadores de angiogénesis placentaria específicos para mujeres con SAF primario en el embarazo midiendo los niveles de sFlt-1 y PlGF en suero materno y su relación sFlt-1/PlGF durante los trimestres de gestación (I TM, II TM y III TM).
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seis meses después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Síndrome
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Síndrome Antifosfolípido
Otros números de identificación del estudio
- APS_FLT1/PLGF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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