Pasienter Gravide kvinner med eller uten primært antifosfolipidantistoffsyndrom
28. mars 2023 oppdatert av: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Formålet med studien er å evaluere evnen til placenta angiogenesemarkører til å forutsi risikoen for PE i svangerskapet hos kvinner med primær APS.
Å konstruere referanseintervaller for placenta angiogenesemarkører spesifikke for kvinner påvirket av primær APS i svangerskapet ved å måle nivåene av sFlt-1 og PlGF i serum mors serum og deres sFlt-1/PlGF-forhold under svangerskapets trimester (I TM, II TM og III TM).
For dette formålet vil studien innebære å rekruttere to grupper av fag, en vil være case og en vil være kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Rovere Querini
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valentina Canti
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: canti.valentina@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Rovere Querini, PhD,MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Valentina Canti, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: canti.valentina@hsr.it
-
Underetterforsker:
- Valentina Canti, MD
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Cavoretto, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Minst 60 pasienter i alderen 18-45 år vil bli registrert mellom første og tredje trimester av svangerskapet, nærmere bestemt 40 gravide pasienter med primær APS (Gruppe 1) og 20 gravide pasienter uten APS (Gruppe 2) fulgt ved poliklinikkene i Obstetrics og Graviditetspatologi til de deltakende sentrene.
Alle pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke før innsamling av data og biologisk materiale.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1
- Gravide pasienter mellom 18 og 45 år.
- Diagnose av primær APS, i henhold til internasjonale klassifiseringskriterier.
Gruppe 2
- Gravide pasienter mellom 18 og 45 år.
- Pasienter med minst ett tidligere fulltidssvangerskap.
- Ingen diagnose av APS, i henhold til internasjonale klassifiseringskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1
- PMA-svangerskap.
- Kjent kronisk patologi i svangerskapsperioden som kronisk essensiell hypertensjon, nevrologisk patologi
- Tidligere trombosehendelse
- Kronisk nyresvikt som ikke er relatert til AD
- Tidligere historie med onkologi
Gruppe 2
- Graviditet av PMA.
- Tidligere historie med polyaborter og/eller komplikasjoner i sen graviditet.
- Kjent kronisk patologi i svangerskapsperioden som kronisk essensiell hypertensjon, nevrologisk patologi
- Tidligere trombosehendelse
- Tidligere historie med onkologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gravide pasienter med primær APS
Diagnose av primær APS, i henhold til internasjonale klassifiseringskriterier
|
Pasienter vil bli registrert i studien i løpet av første trimester av svangerskapet eller senere, hvis diagnosen APS stilles under graviditet etterfulgt av klinisk praksis.
Under de kvartalsvise besøkene som er planlagt av klinisk praksis, vil følgende bli samlet inn relevant klinisk informasjon og de ekstra biologiske prøvene for analyse av serumnivåer av sFlt-1 og PlGF.
Et oppfølgingsbesøk etter fødsel planlegges av klinisk praksis 6 uker etter fullført fødsel.
Pasienter vil bli registrert under utførelsen av prenatal diagnose, rutinemessig valgt av pasienten, hvor relevant klinisk informasjon og den ekstra biologiske prøven .
Innsamling av biologisk materiale i 2. og 3. TM av svangerskapet vil finne sted ved de rutinemessige planlagte ultralydskanningene.
Et postpartum oppfølgingsbesøk planlegges av klinisk praksis 6 uker etter fullført fødsel.
|
|
gravide pasienter som ikke har APS
Pasienter med minst én tidligere fulltidsgraviditet Ingen diagnose av APS, i henhold til internasjonale klassifiseringskriterier
|
Pasienter vil bli registrert i studien i løpet av første trimester av svangerskapet eller senere, hvis diagnosen APS stilles under graviditet etterfulgt av klinisk praksis.
Under de kvartalsvise besøkene som er planlagt av klinisk praksis, vil følgende bli samlet inn relevant klinisk informasjon og de ekstra biologiske prøvene for analyse av serumnivåer av sFlt-1 og PlGF.
Et oppfølgingsbesøk etter fødsel planlegges av klinisk praksis 6 uker etter fullført fødsel.
Pasienter vil bli registrert under utførelsen av prenatal diagnose, rutinemessig valgt av pasienten, hvor relevant klinisk informasjon og den ekstra biologiske prøven .
Innsamling av biologisk materiale i 2. og 3. TM av svangerskapet vil finne sted ved de rutinemessige planlagte ultralydskanningene.
Et postpartum oppfølgingsbesøk planlegges av klinisk praksis 6 uker etter fullført fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å konstruere referanseområder for placenta angiogenesemarkører spesifikke for kvinner med primær APS i svangerskapet
Tidsramme: seks måneder etter avsluttet studie
|
Å konstruere referanseområder for placenta angiogenesemarkører spesifikke for kvinner med primær APS i svangerskapet ved å måle nivåene av sFlt-1 og PlGF i serum mors serum og deres sFlt-1/PlGF-forhold i løpet av svangerskapets trimester (I TM, II TM og III TM).
|
seks måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
6. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
6. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APS_FLT1/PLGF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .