Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten Zwangere vrouwen met of zonder primair antifosfolipide-antilichaamsyndroom

17 juni 2025 bijgewerkt door: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele

Het doel van de studie is het evalueren van het vermogen van placentaire angiogenese-markers om het risico op PE tijdens de zwangerschap te voorspellen bij vrouwen met primaire APS.

Het construeren van referentie-intervallen van markers van placentaire angiogenese die specifiek zijn voor vrouwen met primaire APS tijdens de zwangerschap door de niveaus van sFlt-1 en PlGF in het serum van de moeder en hun sFlt-1/PlGF-ratio te meten tijdens de trimesters van de zwangerschap (I TM, II TM en IIITM).

Voor dit doel zal het onderzoek bestaan ​​uit het rekruteren van twee groepen proefpersonen, een groep proefpersonen en een groep controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • San Raffaele Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Valentina Canti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Cavoretto, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen het eerste en derde trimester van de zwangerschap zullen minimaal 60 patiënten in de leeftijd van 18-45 jaar worden ingeschreven, namelijk 40 zwangere patiënten met primaire APS (Groep 1) en 20 zwangere patiënten zonder APS (Groep 2) gevolgd op de poliklinieken Verloskunde en Zwangerschap Pathologie van de deelnemende centra. Alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens en biologisch materiaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1

    1. Zwangere patiënten tussen de 18 en 45 jaar.
    2. Diagnose van primaire APS, volgens internationale classificatiecriteria.

  • Groep 2

    1. Zwangere patiënten tussen de 18 en 45 jaar.
    2. Patiënten met ten minste één eerdere voldragen zwangerschap.
    3. Geen diagnose van APS, volgens internationale classificatiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1

    1. PMA-zwangerschappen.
    2. Bekende chronische pathologie tijdens de zwangerschap, zoals chronische essentiële hypertensie, neurologische pathologie
    3. Vorige trombotische gebeurtenis
    4. Chronisch nierfalen niet gerelateerd aan AD
    5. Voorgeschiedenis van oncologie

  • Groep 2

    1. Zwangerschap door PMA.
    2. Voorgeschiedenis van polyabortus en/of late zwangerschapscomplicaties.
    3. Bekende chronische pathologie tijdens de zwangerschap, zoals chronische essentiële hypertensie, neurologische pathologie
    4. Vorige trombotische gebeurtenis
    5. Voorgeschiedenis van oncologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere patiënten met primaire APS
Diagnose van primaire APS, volgens internationale classificatiecriteria
Ander: Verzameling van epidemiologische en anamnestische gegevens en verzameling van biologisch materiaal (perifeer bloed)
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of later, als de diagnose APS tijdens de zwangerschap wordt gesteld, gevolgd door klinische praktijk. Tijdens de driemaandelijkse bezoeken die door de klinische praktijk zijn gepland, wordt het volgende verzameld relevante klinische informatie en de aanvullende biologische monsters voor analyse van serumspiegels van sFlt-1 en PlGF. Een follow-up postpartumbezoek wordt door de klinische praktijk gepland zes weken na voltooiing van de bevalling.
Ander: Verzameling van epidemiologische en anamnestische gegevens en verzameling van biologisch materiaal (perifeer bloed)
Patiënten zullen worden ingeschreven tijdens de uitvoering van prenatale diagnose, routinematig gekozen door de patiënt, waarbij de relevante klinische informatie en het aanvullende biologische monster. Het verzamelen van biologisch materiaal in de 2e en 3e TM van de dracht zal plaatsvinden ter gelegenheid van de routinematig geplande echografieën. Een postpartum vervolgbezoek wordt door de klinische praktijk gepland zes weken na voltooiing van de bevalling.
zwangere patiënten die geen APS hebben
Patiënten met ten minste één eerdere voldragen zwangerschap Geen diagnose van APS, volgens internationale classificatiecriteria
Ander: Verzameling van epidemiologische en anamnestische gegevens en verzameling van biologisch materiaal (perifeer bloed)
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of later, als de diagnose APS tijdens de zwangerschap wordt gesteld, gevolgd door klinische praktijk. Tijdens de driemaandelijkse bezoeken die door de klinische praktijk zijn gepland, wordt het volgende verzameld relevante klinische informatie en de aanvullende biologische monsters voor analyse van serumspiegels van sFlt-1 en PlGF. Een follow-up postpartumbezoek wordt door de klinische praktijk gepland zes weken na voltooiing van de bevalling.
Ander: Verzameling van epidemiologische en anamnestische gegevens en verzameling van biologisch materiaal (perifeer bloed)
Patiënten zullen worden ingeschreven tijdens de uitvoering van prenatale diagnose, routinematig gekozen door de patiënt, waarbij de relevante klinische informatie en het aanvullende biologische monster. Het verzamelen van biologisch materiaal in de 2e en 3e TM van de dracht zal plaatsvinden ter gelegenheid van de routinematig geplande echografieën. Een postpartum vervolgbezoek wordt door de klinische praktijk gepland zes weken na voltooiing van de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om referentiebereiken van placentaire angiogenese-markers te construeren die specifiek zijn voor vrouwen met primaire APS tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: zes maanden na het einde van de studie
Het construeren van referentiebereiken van placentaire angiogenese-markers die specifiek zijn voor vrouwen met primaire APS tijdens de zwangerschap door de niveaus van sFlt-1 en PlGF in het serum van de moeder en hun sFlt-1/PlGF-ratio te meten tijdens de trimesters van de zwangerschap (I TM, II TM en III TM).
zes maanden na het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS_FLT1/PLGF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren