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90分で体液分布を変更

2023年3月14日 更新者:Poitiers University Hospital

90 分での体液分布の修正 : パイロット研究 - MORFE 90

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) は、断続的な低酸素現象による心血管危険因子です。 OSASの病因には、いくつかの病因が関与しています。 その中でも、背臥位中の体液の吻尾側変位が強調されています。 重力の影響下で、体液が下肢に蓄積する可能性があり、仰臥位では上体に向かって再分配されます。

この体液移動の現象は、通常、仰臥位で一晩過ごした後、インピーダンス測定によって評価されます。 しかし、何人かの著者は、仰臥後90分以内に体液移動が起こることを示しています. したがって、今後の研究の観点から、この評価の実施を簡素化し、研究に参加する被験者に必要な入院時間を短縮するために、T 90 分でのインピーダンス測定と仰臥位の一晩後に得られたもの。 これは、ポワティエ大学病院で行われた単一施設の前向き非盲検研究です。 夜間呼吸障害が疑われる地域の睡眠病理学センターに入院し、睡眠ポリグラフ検査を受け、書面による同意を得ることができる 18 歳以上の 30 人の患者を含めます。静脈瘤手術、血管バイパス手術、リンパ節郭清を伴う癌手術、下肢または脊椎への金属製インプラントまたは埋め込み型心臓装置の存在などの下肢、社会保障を受けていない、または第三者を通じて受けていない人、強化された保護、すなわち、未成年者、司法または行政の決定によって自由を奪われた人、医療機関または社会施設に滞在している人、および法的保護下にある成人。 T0、T30、T90、および一晩仰臥位でインピーダンス測定を実行します。 インピーダンス測定は、液体量の研究を可能にする既知の周波数の低強度電流を供給する電極を使用して実行されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 夜間呼吸障害が疑われる地域の睡眠病理センターで睡眠ポリグラフ検査を必要とする患者
  • 非反対を与えることができる患者

除外基準:

  • インピーダンス信号との干渉の可能性があるため、下肢または脊椎または埋め込み型ペースメーカーに金属インプラントが存在する
  • 両下肢の切断歴
  • 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち、未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、医療機関または社会施設に滞在している人、法的保護下にある成人、緊急事態にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インピーダンス測定
インピーダンスメトリーによる体液移動の測定、ポリソムノグラフィーによる記録、首、ふくらはぎ、足首の周囲の測定、異なる時間: 0 分 (T0)、30 分 (T30)、90 分 (T90)、および翌日の起床
インピーダンス測定電極は、下肢と首に配置されます。 最初の測定の後、患者は横になるように勧められます。 新しい一連の測定は、30 (T30)、90 分 (T90)、および朝に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fluid-Shift の評価において、T90 分のインピーダンス測定値と一晩仰臥位後のインピーダンス測定値との一致を評価する。
時間枠:90分
評価される基準は、T0 から T90 分の間、および T0 から 1 晩の仰臥後の間のインピーダンス測定によって下肢と首の間で再分配される体液量です。一致基準は、クラス内相関係数 (ICC) です。
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

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