- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05786248
Modification de la distribution des fluides en 90 minutes
Modification de la distribution des fluides en 90 minutes : étude pilote - MORFE 90
Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un facteur de risque cardiovasculaire dû à des phénomènes intermittents d'hypoxie. Plusieurs facteurs étiologiques sont impliqués dans la pathogenèse du SAOS. Parmi eux, le déplacement rostro-caudal du liquide lors du décubitus dorsal a été mis en évidence. Sous l'effet de la gravité, une accumulation de liquide est possible dans les membres inférieurs, se redistribuant vers les parties supérieures du corps lors de la décubitus dorsal.
Ce phénomène de déplacement hydrique est habituellement évalué par impédancemétrie après une nuit en décubitus dorsal. Cependant, certains auteurs ont montré que le déplacement des fluides se produit dans les 90 minutes suivant le décubitus dorsal. Ainsi, dans la perspective d'études futures, afin de simplifier la mise en œuvre de cette évaluation et de réduire le temps d'hospitalisation nécessaire pour les sujets participant à l'étude, nous souhaitons vérifier la corrélation entre la mesure d'impédancemétrie à T 90 min et celle obtenue après une nuit de décubitus dorsal. Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte au CHU de Poitiers. Nous inclurons 30 patients de plus de 18 ans admis au centre régional de pathologie du sommeil pour suspicion d'affections respiratoires nocturnes pour recevoir une polysomnographie et pouvant donner leur consentement écrit. Nous avons exclu : les patients de moins de 18 ans, Un antécédent de chirurgie vasculaire du membres inférieurs tels que la chirurgie des varices, la chirurgie de pontage vasculaire, la chirurgie carcinologique avec curage ganglionnaire, la présence d'implants métalliques dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale ou de dispositifs cardiaques implantables, ceux qui ne bénéficient pas de la sécurité sociale ou ne la reçoivent pas par l'intermédiaire d'un tiers, les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs et les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les personnes majeures sous protection légale. effectuera une mesure d'impédance à T0, T30, T90 et après une nuit en décubitus dorsal. La mesure d'impédance est réalisée à l'aide d'électrodes délivrant un courant de faible intensité de fréquence connue permettant l'étude du volume de liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- CHU Poitiers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Patients nécessitant une polysomnographie au centre régional de pathologie du sommeil pour suspicion de troubles respiratoires nocturnes
- Des patients capables de donner leur non-opposition
Critère d'exclusion:
- La présence d'implants métalliques dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale ou de stimulateurs cardiaques implantables en raison d'éventuelles interférences avec les signaux d'impédance
- Une histoire d'amputation des deux membres inférieurs
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les majeurs sous protection judiciaire, les personnes en situation d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Impédancemétrie
mesure du déplacement hydrique par impédancemétrie, enregistrement par polysomnographie, mesure des périmètres du cou, du mollet et de la cheville, à différents instants : 0 min (T0), 30min (T30), 90min (T90), et le lendemain au réveil
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les électrodes de mesure d'impédance sont placées sur les membres inférieurs et le cou.
Après la première mesure, les patients sont invités à s'allonger.
Une nouvelle série de mesures sera effectuée à 30 (T30), 90 minutes (T90) et le matin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la concordance entre les mesures d'impédancemétrie à T90 minutes et les mesures d'impédancemétrie après une nuit en décubitus dorsal dans l'évaluation du Fluid-Shift.
Délai: 90 minutes
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Le critère évalué est le volume liquidien redistribué entre les membres inférieurs et le cou par impédancemétrie entre T0 et T90 minutes et entre T0 et après une nuit en décubitus dorsal. Le critère de concordance est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
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90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORFE90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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