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Modification de la distribution des fluides en 90 minutes

24 février 2025 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Modification de la distribution des fluides en 90 minutes : étude pilote - MORFE 90

Le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) est un facteur de risque cardiovasculaire dû à des phénomènes intermittents d'hypoxie. Plusieurs facteurs étiologiques sont impliqués dans la pathogenèse du SAOS. Parmi eux, le déplacement rostro-caudal du liquide lors du décubitus dorsal a été mis en évidence. Sous l'effet de la gravité, une accumulation de liquide est possible dans les membres inférieurs, se redistribuant vers les parties supérieures du corps lors de la décubitus dorsal.

Ce phénomène de déplacement hydrique est habituellement évalué par impédancemétrie après une nuit en décubitus dorsal. Cependant, certains auteurs ont montré que le déplacement des fluides se produit dans les 90 minutes suivant le décubitus dorsal. Ainsi, dans la perspective d'études futures, afin de simplifier la mise en œuvre de cette évaluation et de réduire le temps d'hospitalisation nécessaire pour les sujets participant à l'étude, nous souhaitons vérifier la corrélation entre la mesure d'impédancemétrie à T 90 min et celle obtenue après une nuit de décubitus dorsal. Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, ouverte au CHU de Poitiers. Nous inclurons 30 patients de plus de 18 ans admis au centre régional de pathologie du sommeil pour suspicion d'affections respiratoires nocturnes pour recevoir une polysomnographie et pouvant donner leur consentement écrit. Nous avons exclu : les patients de moins de 18 ans, Un antécédent de chirurgie vasculaire du membres inférieurs tels que la chirurgie des varices, la chirurgie de pontage vasculaire, la chirurgie carcinologique avec curage ganglionnaire, la présence d'implants métalliques dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale ou de dispositifs cardiaques implantables, ceux qui ne bénéficient pas de la sécurité sociale ou ne la reçoivent pas par l'intermédiaire d'un tiers, les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs et les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les personnes majeures sous protection légale. effectuera une mesure d'impédance à T0, T30, T90 et après une nuit en décubitus dorsal. La mesure d'impédance est réalisée à l'aide d'électrodes délivrant un courant de faible intensité de fréquence connue permettant l'étude du volume de liquide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poitiers, France, 86000
        • CHU Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients nécessitant une polysomnographie au centre régional de pathologie du sommeil pour suspicion de troubles respiratoires nocturnes
  • Des patients capables de donner leur non-opposition

Critère d'exclusion:

  • La présence d'implants métalliques dans les membres inférieurs ou la colonne vertébrale ou de stimulateurs cardiaques implantables en raison d'éventuelles interférences avec les signaux d'impédance
  • Une histoire d'amputation des deux membres inférieurs
  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les majeurs sous protection judiciaire, les personnes en situation d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Impédancemétrie
mesure du déplacement hydrique par impédancemétrie, enregistrement par polysomnographie, mesure des périmètres du cou, du mollet et de la cheville, à différents instants : 0 min (T0), 30min (T30), 90min (T90), et le lendemain au réveil
les électrodes de mesure d'impédance sont placées sur les membres inférieurs et le cou. Après la première mesure, les patients sont invités à s'allonger. Une nouvelle série de mesures sera effectuée à 30 (T30), 90 minutes (T90) et le matin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la concordance entre les mesures d'impédancemétrie à T90 minutes et les mesures d'impédancemétrie après une nuit en décubitus dorsal dans l'évaluation du Fluid-Shift.
Délai: 90 minutes
Le critère évalué est le volume liquidien redistribué entre les membres inférieurs et le cou par impédancemétrie entre T0 et T90 minutes et entre T0 et après une nuit en décubitus dorsal. Le critère de concordance est le coefficient de corrélation intraclasse (ICC).
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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