- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05786248
Ändring av vätskedistribution på 90 minuter
Modifiering av vätskedistribution på 90 minuter: Pilotstudie - MORFE 90
Obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) är en kardiovaskulär riskfaktor på grund av intermittenta hypoxifenomen. Flera etiologiska faktorer är involverade i patogenesen av OSAS. Bland dem har den rostro-kaudala förskjutningen av vätska under dorsal decubitus lyfts fram. Under inverkan av gravitationen är en ansamling av vätska möjlig i de nedre extremiteterna, som omfördelar sig mot de övre delarna av kroppen under ryggläge.
Detta fenomen med vätskeskift utvärderas vanligtvis med impedansmetri efter en natt i ryggläge. Vissa författare har dock visat att vätskeförskjutning sker inom 90 minuter efter liggande. I perspektivet av framtida studier, för att förenkla genomförandet av denna utvärdering och för att minska den tid för sjukhusvistelse som krävs för de försökspersoner som deltar i studien, skulle vi vilja verifiera korrelationen mellan impedansmetrimätningen vid T 90 min och som erhålls efter en natts ryggläge. Detta är en enkelcenter, prospektiv, öppen studie vid Poitiers University Hospital. Vi kommer att inkludera 30 patienter över 18 år som tagits in på det regionala sömnpatologiska centret för misstänkta nattliga andningsstörningar för att få polysomnografi och kunna ge skriftligt samtycke. Vi utesluter: patienter yngre än 18 år, En historia av vaskulär kirurgi av nedre extremiteterna såsom åderbråckkirurgi, vaskulär bypass-kirurgi, karcinologisk kirurgi med lymfkörteldissektion, förekomsten av metalliska implantat i de nedre extremiteterna eller ryggraden eller implanterbara hjärtanordningar, de som inte får social trygghet eller inte får den genom en tredje part, personer erhåller förstärkt skydd, nämligen minderåriga, och personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution och vuxna under rättsligt skydd. kommer att utföra en impedansmätning vid T0, T30, T90 och efter liggande natt. Impedansmätning utförs med användning av elektroder som levererar en lågintensitetsström av känd frekvens, vilket möjliggör studier av vätskevolymen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som behöver polysomnografi vid det regionala sömnpatologicentret för misstänkta nattliga andningsstörningar
- Patienter som kan ge sitt icke-motstånd
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av metalliska implantat i de nedre extremiteterna eller ryggraden eller implanterbara pacemakers på grund av möjlig interferens med impedanssignalerna
- En historia av amputation av båda nedre extremiteterna
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som vistas på en hälso- eller socialinstitution och vuxna under rättsskydd, personer i nödsituationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Impedansmätning
mätning av vätskeförskjutning med impedansmetri, registrering med polysomnografi, mätning av nacke, vad och fotled, vid olika tidpunkter: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) och nästa dag vid uppvaknande
|
impedansmätningselektroderna placeras på de nedre extremiteterna och halsen.
Efter den första mätningen bjuds patienterna in att lägga sig.
En ny serie mätningar kommer att utföras vid 30 (T30), 90 minuter (T90) och på morgonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera överensstämmelsen mellan impedansmetrimätningar vid T90 minuter och impedansmetrimätningar efter en ryggläge över natten vid bedömningen av Fluid-Shift.
Tidsram: 90 minuter
|
Det utvärderade kriteriet är den vätskevolym som omfördelas mellan de nedre extremiteterna och halsen genom impedansmetri mellan T0 och T90 minuter och mellan T0 och efter en natts ryggläge. Konkordanskriteriet är intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORFE90
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .