- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05786248
Модификация распределения жидкости за 90 минут
Модификация распределения жидкости за 90 минут: пилотное исследование - MORFE 90
Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСГ) является фактором сердечно-сосудистого риска, обусловленным явлениями перемежающейся гипоксии. В патогенез СОАС вовлечено несколько этиологических факторов. Среди них было выделено ростро-каудальное смещение жидкости при лежании на спине. Под действием силы тяжести возможно скопление жидкости в нижних конечностях, перераспределяющееся в сторону верхних отделов туловища при положении лежа на спине.
Этот феномен сдвига жидкости обычно оценивают с помощью импедансометрии после ночи в положении лежа на спине. Однако некоторые авторы показали, что перемещение жидкости происходит в течение 90 минут после того, как пациент лежит на спине. Таким образом, в перспективе будущих исследований, чтобы упростить выполнение этой оценки и сократить время госпитализации, необходимое для субъектов, участвующих в исследовании, мы хотели бы проверить корреляцию между измерением импедансометрии при Т 90 мин и полученный после одной ночи лежачего положения. Это одноцентровое проспективное открытое исследование в Университетской больнице Пуатье. Мы будем включать 30 пациентов старше 18 лет, поступивших в областной центр патологии сна с подозрением на ночные нарушения дыхания, для проведения полисомнографии и способных предоставить письменное согласие. нижние конечности, такие как хирургия варикозного расширения вен, хирургия сосудистого шунтирования, онкологическая хирургия с диссекцией лимфатических узлов, наличие металлических имплантатов в нижних конечностях или позвоночнике или имплантируемых сердечных устройств, те, кто не получает социальную защиту или не получает ее через третье лицо, лица получающие усиленную защиту, а именно несовершеннолетние и лица, лишенные свободы в судебном или административном порядке, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, а также совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой. будет выполнять измерение импеданса в T0, T30, T90 и после ночного лежания на спине. Измерение импеданса выполняется с помощью электродов, подающих ток низкой интенсивности известной частоты, что позволяет исследовать объем жидкости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa BIRONNEAU
- Номер телефона: 0549444444
- Электронная почта: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia IMZI
- Номер телефона: 0549444444
- Электронная почта: nadia.imzi@chu-poitiers.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, нуждающиеся в полисомнографии в областном центре патологии сна при подозрении на ночные нарушения дыхания
- Пациенты, способные дать свое непротивление
Критерий исключения:
- Наличие металлических имплантатов в нижних конечностях или позвоночнике или имплантируемых кардиостимуляторов из-за возможных помех сигналам импеданса.
- История ампутации обеих нижних конечностей
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в медицинских или социальных учреждениях, и совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Импедансометрия
измерение смещения жидкости с помощью импедансометрии, запись с помощью полисомнографии, измерение периметра шеи, голени и лодыжки в разное время: 0 мин (Т0), 30 мин (Т30), 90 мин (Т90) и на следующий день при пробуждении
|
электроды для измерения импеданса располагаются на нижних конечностях и шее.
После первого измерения пациентам предлагается лечь.
Новую серию измерений проведут в 30 (Т30), 90 минут (Т90) и утром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить соответствие между измерениями импедансометрии на T90 минут и измерениями импедансометрии после ночного лежачего положения при оценке Fluid-Shift.
Временное ограничение: 90 минут
|
Оцениваемым критерием является объем жидкости, перераспределяемый между нижними конечностями и шеей с помощью импедансометрии между Т0 и Т90 минутами и между Т0 и после одной ночи лежания на спине. Критерием соответствия является внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC).
|
90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MORFE90
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .