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在 90 分钟内修改流体分布

2025年2月24日 更新者:Poitiers University Hospital

在 90 分钟内修改流体分布:试点研究 - MORFE 90

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 是间歇性缺氧现象引起的心血管危险因素。 OSAS 的发病机制涉及多种病因学因素。 其中,突出了背卧位期间流体的前尾部位移。 在重力的作用下,下肢可能会积聚液体,在仰卧位时,液体会重新分布到身体的上半部分。

这种体液转移现象通常在仰卧一夜后通过阻抗测量法进行评估。 然而,一些作者表明体液转移发生在仰卧后 90 分钟内。 因此,从未来研究的角度来看,为了简化此评估的实施并减少参与研究的受试者所需的住院时间,我们想验证 T 90 分钟时的阻抗测量与这是在仰卧一晚后获得的。 这是普瓦捷大学医院的一项单中心、前瞻性、开放标签研究。 我们将包括 30 名 18 岁以上因疑似夜间呼吸系统疾病入院的区域睡眠病理中心接受多导睡眠图检查并能够提供书面同意的患者。我们排除了:18 岁以下的患者,有血管手术史的下肢,例如静脉曲张手术、血管旁路手术、淋巴结清扫术的癌手术、下肢或脊柱中存在金属植入物或植入式心脏装置、未接受社会保障或未通过第三方接受社会保障的人受到加强的保护,即未成年人、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、住在卫生或社会机构中的人以及受法律保护的成年人。我们 将在 T0、T30、T90 和过夜仰卧后进行阻抗测量。 阻抗测量是使用电极进行的,该电极提供已知频率的低强度电流,从而可以研究液体体积。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poitiers、法国、86000
        • CHU Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的患者
  • 因疑似夜间呼吸障碍而需要在区域睡眠病理学中心进行多导睡眠监测的患者
  • 患者能够给予他们的非反对意见

排除标准:

  • 由于可能干扰阻抗信号,下肢或脊柱或植入式起搏器中存在金属植入物
  • 双下肢截肢史
  • 受益于加强保护的人,即未成年人、因司法或行政决定而被剥夺自由的人、住在卫生或社会机构中的人和受法律保护的成年人、处于紧急情况下的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:阻抗测量
通过阻抗测量法测量液体转移,通过多导睡眠图记录,测量颈部、小腿和脚踝周长,在不同时间:0 分钟 (T0)、30 分钟 (T30)、90 分钟 (T90) 和第二天醒来
阻抗测量电极放置在下肢和颈部。 第一次测量后,请患者躺下。 将在 30 分钟 (T30)、90 分钟 (T90) 和早上进行一系列新的测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 T90 分钟时的阻抗测量与隔夜仰卧位后阻抗测量之间在体液转移评估中的一致性。
大体时间:90分钟
评估的标准是在 T0 和 T90 分钟之间以及 T0 和仰卧一晚之后通过阻抗测量在下肢和颈部之间重新分配的液体体积。一致性标准是组内相关系数(ICC)。
90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月19日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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