- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786248
Modifica della distribuzione dei fluidi in 90 minuti
Modifica della distribuzione dei fluidi in 90 minuti: studio pilota - MORFE 90
La sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un fattore di rischio cardiovascolare dovuto a fenomeni di ipossia intermittente. Diversi fattori eziologici sono coinvolti nella patogenesi dell'OSAS. Tra questi è stato evidenziato lo spostamento rostro-caudale del fluido durante il decubito dorsale. Sotto l'effetto della gravità è possibile un accumulo di liquidi negli arti inferiori, ridistribuendosi verso le parti superiori del corpo durante la posizione supina.
Questo fenomeno di spostamento dei fluidi viene solitamente valutato mediante impedenziometria dopo una notte in posizione supina. Tuttavia, alcuni autori hanno dimostrato che lo spostamento dei fluidi avviene entro 90 minuti dalla posizione supina. Pertanto, nella prospettiva di futuri studi, al fine di semplificare l'attuazione di questa valutazione e ridurre il tempo di ricovero necessario per i soggetti partecipanti allo studio, vorremmo verificare la correlazione tra la misura dell'impedenziometria a T 90 min e quello ottenuto dopo una notte di posizione supina. Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto presso l'ospedale universitario di Poitiers. Includeremo 30 pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati al centro regionale di patologia del sonno per sospetti disturbi respiratori notturni per ricevere polisonnografia e in grado di fornire il consenso scritto. Abbiamo escluso: pazienti di età inferiore ai 18 anni, Una storia di chirurgia vascolare del arti inferiori quali chirurgia delle vene varicose, chirurgia di bypass vascolare, chirurgia carcinologica con dissezione linfonodale, presenza di impianti metallici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale o dispositivi cardiaci impiantabili, coloro che non usufruiscono della previdenza sociale o non la ricevono per interposta persona, persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori e le persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale e gli adulti sotto protezione legale. eseguirà una misurazione dell'impedenza a T0, T30, T90 e dopo la notte supina. La misurazione dell'impedenza viene eseguita utilizzando elettrodi che erogano una corrente a bassa intensità di frequenza nota che consente lo studio del volume del liquido.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che necessitano di polisonnografia presso il centro regionale di patologia del sonno per sospetti disturbi respiratori notturni
- Pazienti capaci di dare la loro non opposizione
Criteri di esclusione:
- La presenza di impianti metallici negli arti inferiori o nella colonna vertebrale o di pacemaker impiantabili a causa di possibili interferenze con i segnali di impedenza
- Una storia di amputazione di entrambi gli arti inferiori
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale e gli adulti sotto tutela legale, le persone in situazioni di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prova di impedenza
misurazione dello spostamento dei fluidi mediante impedenziometria, registrazione mediante polisonnografia, misurazione dei perimetri di collo, polpaccio e caviglia, in tempi diversi: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) e il giorno successivo al risveglio
|
gli elettrodi di misura dell'impedenza vengono posizionati sugli arti inferiori e sul collo.
Dopo la prima misurazione, i pazienti sono invitati a sdraiarsi.
Una nuova serie di misurazioni verrà eseguita a 30 (T30), 90 minuti (T90) e al mattino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'accordo tra le misurazioni dell'impedenziometria a T90 minuti e le misurazioni dell'impedenziometria dopo una posizione supina durante la notte nella valutazione del Fluid-Shift.
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Il criterio valutato è il volume fluido ridistribuito tra arti inferiori e collo mediante impedenziometria tra T0 e T90 minuti e tra T0 e dopo una notte di supino. Il criterio di concordanza è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORFE90
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
Prove cliniche su Impedenziometria
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoSarcopenia | Anziano | Denutrizione | Emorragia | Massa muscolare | Anticoagulante orale direttoFrancia