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Modifica della distribuzione dei fluidi in 90 minuti

24 febbraio 2025 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Modifica della distribuzione dei fluidi in 90 minuti: studio pilota - MORFE 90

La sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un fattore di rischio cardiovascolare dovuto a fenomeni di ipossia intermittente. Diversi fattori eziologici sono coinvolti nella patogenesi dell'OSAS. Tra questi è stato evidenziato lo spostamento rostro-caudale del fluido durante il decubito dorsale. Sotto l'effetto della gravità è possibile un accumulo di liquidi negli arti inferiori, ridistribuendosi verso le parti superiori del corpo durante la posizione supina.

Questo fenomeno di spostamento dei fluidi viene solitamente valutato mediante impedenziometria dopo una notte in posizione supina. Tuttavia, alcuni autori hanno dimostrato che lo spostamento dei fluidi avviene entro 90 minuti dalla posizione supina. Pertanto, nella prospettiva di futuri studi, al fine di semplificare l'attuazione di questa valutazione e ridurre il tempo di ricovero necessario per i soggetti partecipanti allo studio, vorremmo verificare la correlazione tra la misura dell'impedenziometria a T 90 min e quello ottenuto dopo una notte di posizione supina. Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto presso l'ospedale universitario di Poitiers. Includeremo 30 pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati al centro regionale di patologia del sonno per sospetti disturbi respiratori notturni per ricevere polisonnografia e in grado di fornire il consenso scritto. Abbiamo escluso: pazienti di età inferiore ai 18 anni, Una storia di chirurgia vascolare del arti inferiori quali chirurgia delle vene varicose, chirurgia di bypass vascolare, chirurgia carcinologica con dissezione linfonodale, presenza di impianti metallici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale o dispositivi cardiaci impiantabili, coloro che non usufruiscono della previdenza sociale o non la ricevono per interposta persona, persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori e le persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un istituto sanitario o sociale e gli adulti sotto protezione legale. eseguirà una misurazione dell'impedenza a T0, T30, T90 e dopo la notte supina. La misurazione dell'impedenza viene eseguita utilizzando elettrodi che erogano una corrente a bassa intensità di frequenza nota che consente lo studio del volume del liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che necessitano di polisonnografia presso il centro regionale di patologia del sonno per sospetti disturbi respiratori notturni
  • Pazienti capaci di dare la loro non opposizione

Criteri di esclusione:

  • La presenza di impianti metallici negli arti inferiori o nella colonna vertebrale o di pacemaker impiantabili a causa di possibili interferenze con i segnali di impedenza
  • Una storia di amputazione di entrambi gli arti inferiori
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone che risiedono in un'istituzione sanitaria o sociale e gli adulti sotto tutela legale, le persone in situazioni di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova di impedenza
misurazione dello spostamento dei fluidi mediante impedenziometria, registrazione mediante polisonnografia, misurazione dei perimetri di collo, polpaccio e caviglia, in tempi diversi: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) e il giorno successivo al risveglio
gli elettrodi di misura dell'impedenza vengono posizionati sugli arti inferiori e sul collo. Dopo la prima misurazione, i pazienti sono invitati a sdraiarsi. Una nuova serie di misurazioni verrà eseguita a 30 (T30), 90 minuti (T90) e al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accordo tra le misurazioni dell'impedenziometria a T90 minuti e le misurazioni dell'impedenziometria dopo una posizione supina durante la notte nella valutazione del Fluid-Shift.
Lasso di tempo: 90 minuti
Il criterio valutato è il volume fluido ridistribuito tra arti inferiori e collo mediante impedenziometria tra T0 e T90 minuti e tra T0 e dopo una notte di supino. Il criterio di concordanza è il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Impedenziometria

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