Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace distribuce tekutin za 90 minut

14. března 2023 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Modifikace distribuce tekutin za 90 minut: Pilotní studie - MORFE 90

Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je kardiovaskulární rizikový faktor způsobený intermitentní hypoxií. Na patogenezi OSAS se podílí několik etiologických faktorů. Mezi nimi byl zdůrazněn rostro-kaudální přesun tekutiny během dorzálního dekubitu. Působením gravitace je možná akumulace tekutiny v dolních končetinách, která se v poloze na zádech redistribuuje směrem k horním částem těla.

Tento fenomén přesunu tekutiny se obvykle hodnotí impedancemetrií po noci v poloze na zádech. Někteří autoři však prokázali, že k posunu tekutin dochází během 90 minut po vleže. V perspektivě budoucích studií, abychom zjednodušili realizaci tohoto hodnocení a zkrátili dobu hospitalizace pro subjekty účastnící se studie, bychom chtěli ověřit korelaci mezi měřením impedancemetrie v T 90 min a získané po jedné noci v poloze na zádech. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou studii ve Fakultní nemocnici v Poitiers. Zařadíme 30 pacientů starších 18 let přijatých do regionálního centra spánkové patologie pro podezření na noční respirační poruchy k provedení polysomnografie a schopných poskytnout písemný souhlas. Vyloučili jsme: pacienty mladší 18 let, anamnézu cévní chirurgie dolních končetin, jako je operace křečových žil, operace cévního bypassu, karcinologická chirurgie s disekcí lymfatických uzlin, přítomnost kovových implantátů v dolních končetinách nebo páteři nebo implantabilních srdečních přístrojů, osoby, které nedostávají Social Securitý nebo jej nedostávají prostřednictvím třetí strany, osoby požívající zvýšené ochrany, a to nezletilé osoby a osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení a zletilé osoby pod právní ochranou. provede měření impedance v T0, T30, T90 a po noci vleže. Měření impedance se provádí pomocí elektrod dodávajících proud o nízké intenzitě známé frekvence umožňující studium objemu kapaliny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti vyžadující polysomnografii v regionálním centru spánkové patologie pro podezření na noční poruchy dýchání
  • Pacienti schopni vyjádřit svůj nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových implantátů v dolních končetinách nebo páteři nebo implantabilních kardiostimulátorů kvůli možné interferenci s impedančními signály
  • Amputace obou dolních končetin v anamnéze
  • Osoby požívající zesílené ochrany, a to nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních a dospělí pod právní ochranou, osoby v nouzové situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Impedancemetrie
měření posunu tekutin impedancemetrií, záznam polysomnografií, měření obvodu krku, lýtka a kotníku, v různých časech: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) a další den po probuzení
elektrody pro měření impedance jsou umístěny na dolních končetinách a krku. Po prvním měření jsou pacienti vyzváni, aby si lehli. Nová série měření bude provedena ve 30 (T30), 90 minut (T90) a ráno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit shodu mezi impedancemetrickými měřeními v T90 minut a impedancemetrickými měřeními po přes noc vleže na zádech při hodnocení Fluid-Shift.
Časové okno: 90 minut
Hodnoceným kritériem je objem tekutiny redistribuovaný mezi dolní končetiny a krk impedancemetrií mezi T0 a T90 minut a mezi T0 a po jedné noci vleže. Kritériem shody je vnitrotřídní korelační koeficient (ICC).
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit