- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05786248
Modifikace distribuce tekutin za 90 minut
Modifikace distribuce tekutin za 90 minut: Pilotní studie - MORFE 90
Syndrom obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je kardiovaskulární rizikový faktor způsobený intermitentní hypoxií. Na patogenezi OSAS se podílí několik etiologických faktorů. Mezi nimi byl zdůrazněn rostro-kaudální přesun tekutiny během dorzálního dekubitu. Působením gravitace je možná akumulace tekutiny v dolních končetinách, která se v poloze na zádech redistribuuje směrem k horním částem těla.
Tento fenomén přesunu tekutiny se obvykle hodnotí impedancemetrií po noci v poloze na zádech. Někteří autoři však prokázali, že k posunu tekutin dochází během 90 minut po vleže. V perspektivě budoucích studií, abychom zjednodušili realizaci tohoto hodnocení a zkrátili dobu hospitalizace pro subjekty účastnící se studie, bychom chtěli ověřit korelaci mezi měřením impedancemetrie v T 90 min a získané po jedné noci v poloze na zádech. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou studii ve Fakultní nemocnici v Poitiers. Zařadíme 30 pacientů starších 18 let přijatých do regionálního centra spánkové patologie pro podezření na noční respirační poruchy k provedení polysomnografie a schopných poskytnout písemný souhlas. Vyloučili jsme: pacienty mladší 18 let, anamnézu cévní chirurgie dolních končetin, jako je operace křečových žil, operace cévního bypassu, karcinologická chirurgie s disekcí lymfatických uzlin, přítomnost kovových implantátů v dolních končetinách nebo páteři nebo implantabilních srdečních přístrojů, osoby, které nedostávají Social Securitý nebo jej nedostávají prostřednictvím třetí strany, osoby požívající zvýšené ochrany, a to nezletilé osoby a osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním zařízení a zletilé osoby pod právní ochranou. provede měření impedance v T0, T30, T90 a po noci vleže. Měření impedance se provádí pomocí elektrod dodávajících proud o nízké intenzitě známé frekvence umožňující studium objemu kapaliny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa BIRONNEAU
- Telefonní číslo: 0549444444
- E-mail: vanessa.bironneau@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia IMZI
- Telefonní číslo: 0549444444
- E-mail: nadia.imzi@chu-poitiers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti vyžadující polysomnografii v regionálním centru spánkové patologie pro podezření na noční poruchy dýchání
- Pacienti schopni vyjádřit svůj nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kovových implantátů v dolních končetinách nebo páteři nebo implantabilních kardiostimulátorů kvůli možné interferenci s impedančními signály
- Amputace obou dolních končetin v anamnéze
- Osoby požívající zesílené ochrany, a to nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních a dospělí pod právní ochranou, osoby v nouzové situaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Impedancemetrie
měření posunu tekutin impedancemetrií, záznam polysomnografií, měření obvodu krku, lýtka a kotníku, v různých časech: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) a další den po probuzení
|
elektrody pro měření impedance jsou umístěny na dolních končetinách a krku.
Po prvním měření jsou pacienti vyzváni, aby si lehli.
Nová série měření bude provedena ve 30 (T30), 90 minut (T90) a ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit shodu mezi impedancemetrickými měřeními v T90 minut a impedancemetrickými měřeními po přes noc vleže na zádech při hodnocení Fluid-Shift.
Časové okno: 90 minut
|
Hodnoceným kritériem je objem tekutiny redistribuovaný mezi dolní končetiny a krk impedancemetrií mezi T0 a T90 minut a mezi T0 a po jedné noci vleže. Kritériem shody je vnitrotřídní korelační koeficient (ICC).
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MORFE90
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .