- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05786248
Ændring af væskefordeling på 90 minutter
Ændring af væskefordeling på 90 minutter: Pilotundersøgelse - MORFE 90
Obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS) er en kardiovaskulær risikofaktor på grund af intermitterende hypoxifænomener. Adskillige ætiologiske faktorer er involveret i patogenesen af OSAS. Blandt dem er den rostro-kaudale forskydning af væske under dorsal decubitus blevet fremhævet. Under påvirkning af tyngdekraften er en ophobning af væske mulig i underekstremiteterne, som omfordeler sig mod de øvre dele af kroppen under liggende stilling.
Dette fænomen med væskeskift vurderes normalt ved impedansmetri efter en nat i liggende stilling. Nogle forfattere har dog vist, at væskeskift forekommer inden for 90 minutter efter liggende stilling. For at forenkle implementeringen af denne evaluering og for at reducere den nødvendige indlæggelsestid for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil vi derfor gerne verificere sammenhængen mellem impedansmetrimålingen ved T 90 min og som opnås efter en nats liggende stilling. Dette er en enkelt-center, prospektiv, åben-label undersøgelse på Poitiers University Hospital. Vi vil inkludere 30 patienter over 18 år indlagt på det regionale søvnpatologiske center for mistanke om natlige luftvejslidelser for at modtage polysomnografi og i stand til at give skriftligt samtykke. Vi ekskluderede: patienter yngre end 18 år, en historie med vaskulær kirurgi af underekstremiteter såsom åreknuderkirurgi, vaskulær bypass-operation, karcinologisk kirurgi med lymfeknudedissektion, tilstedeværelsen af metalliske implantater i underekstremiteterne eller rygsøjlen eller implanterbare hjerteanordninger, dem, der ikke modtager socialsikring eller ikke modtager den gennem en tredjepart, personer modtager øget beskyttelse, nemlig mindreårige og personer, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig i en sundheds- eller socialinstitution, og voksne under retsbeskyttelse. vil udføre en impedansmåling ved T0, T30, T90 og efter liggende natten over. Impedansmåling udføres ved hjælp af elektroder, der leverer en lavintensitetsstrøm af kendt frekvens, hvilket tillader undersøgelse af væskevolumenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Patienter med behov for polysomnografi på det regionale søvnpatologiske center for mistanke om natlige vejrtrækningsforstyrrelser
- Patienter i stand til at give deres ikke-modstand
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af metalliske implantater i underekstremiteterne eller rygsøjlen eller implanterbare pacemakere på grund af mulig interferens med impedanssignalerne
- En historie med amputation af begge underekstremiteter
- Personer, der nyder godt af forstærket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution og voksne under retsbeskyttelse, personer i nødsituationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Impedansmåling
måling af væskeforskydning ved impedansmetri, registrering ved polysomnografi, måling af nakke-, læg- og ankelperimetre, på forskellige tidspunkter: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) og næste dag ved opvågning
|
impedansmålingselektroderne er placeret på underekstremiteterne og halsen.
Efter den første måling inviteres patienterne til at ligge ned.
En ny serie af målinger vil blive udført kl. 30 (T30), 90 minutter (T90) og om morgenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere overensstemmelsen mellem impedansmetrimålinger ved T90 minutter og impedansmetrimålinger efter liggende natten over i vurderingen af Fluid-Shift.
Tidsramme: 90 minutter
|
Det evaluerede kriterium er væskevolumenet omfordelt mellem underekstremiteterne og halsen ved impedansmetri mellem T0 og T90 minutter og mellem T0 og efter en nats liggende. Konkordanskriteriet er intraklassekorrelationskoefficienten (ICC).
|
90 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MORFE90
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Impedansmetri
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Ældre | Denutition | Blødning | Muskelmasse | Direkte oral antikoagulantFrankrig