Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijziging van de vloeistofdistributie in 90 minuten

24 februari 2025 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Wijziging van vloeistofdistributie in 90 minuten: pilotstudie - MORFE 90

Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een cardiovasculaire risicofactor als gevolg van intermitterende hypoxieverschijnselen. Verschillende etiologische factoren zijn betrokken bij de pathogenese van OSAS. Onder hen is de rostro-caudale verplaatsing van vloeistof tijdens dorsale decubitus benadrukt. Onder invloed van de zwaartekracht is een ophoping van vocht in de onderste ledematen mogelijk, die zich tijdens rugligging naar de bovenste delen van het lichaam herverdeelt.

Dit fenomeen van vloeistofverschuiving wordt meestal beoordeeld door middel van impedantiemetrie na een nacht in rugligging. Sommige auteurs hebben echter aangetoond dat vloeistofverschuiving binnen 90 minuten na rugligging optreedt. Dus, in het perspectief van toekomstige studies, om de implementatie van deze evaluatie te vereenvoudigen en om de tijd van ziekenhuisopname die nodig is voor de proefpersonen die aan de studie deelnemen te verkorten, willen we de correlatie verifiëren tussen de impedantiemetriemeting op T 90 min en dat verkregen na een nacht rugligging. Dit is een single-center, prospectieve, open-label studie in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers. We zullen 30 patiënten ouder dan 18 jaar opnemen die zijn opgenomen in het regionale slaappathologiecentrum voor vermoedelijke nachtelijke ademhalingsstoornissen om polysomnografie te ondergaan en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven. We hebben uitgesloten: patiënten jonger dan 18 jaar, een voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie van de onderste ledematen zoals spataderoperaties, vasculaire bypassoperaties, carcinologische chirurgie met lymfeklierdissectie, de aanwezigheid van metalen implantaten in de onderste ledematen of ruggengraat of implanteerbare hartapparaten, degenen die geen sociale zekerheid ontvangen of deze niet ontvangen via een derde partij, personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, en personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, en volwassenen die wettelijke bescherming genieten. zal een impedantiemeting uitvoeren op T0, T30, T90 en na een nacht in rugligging. De impedantiemeting wordt uitgevoerd met behulp van elektroden die een stroom met een lage intensiteit leveren met een bekende frequentie, waardoor het vloeistofvolume kan worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die polysomnografie nodig hebben in het regionale centrum voor slaappathologie bij verdenking op nachtelijke ademhalingsstoornissen
  • Patiënten in staat om hun niet-verzet te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van metalen implantaten in de onderste ledematen of wervelkolom of implanteerbare pacemakers vanwege mogelijke interferentie met de impedantiesignalen
  • Een geschiedenis van amputatie van beide onderste ledematen
  • Personen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven en volwassenen die wettelijke bescherming genieten, personen in noodsituaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Impedantietest
meting van vloeistofverschuiving door impedantiemetrie, opname door polysomnografie, meting van nek-, kuit- en enkelomtrekken, op verschillende tijdstippen: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90), en de volgende dag bij het ontwaken
de impedantiemeetelektroden worden op de onderste ledematen en nek geplaatst. Na de eerste meting worden de patiënten uitgenodigd om te gaan liggen. Om 30 (T30), 90 minuten (T90) en in de ochtend wordt een nieuwe serie metingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de overeenkomst tussen impedantiemetriemetingen op T90 minuten en impedantiemetriemetingen na een nacht in rugligging bij de beoordeling van Fluid-Shift.
Tijdsspanne: 90 minuten
Het geëvalueerde criterium is het vloeistofvolume herverdeeld tussen de onderste ledematen en de nek door middel van impedantiemetrie tussen T0 en T90 minuten en tussen T0 en na één nacht in rugligging. Het concordantiecriterium is de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren