- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05786248
Wijziging van de vloeistofdistributie in 90 minuten
Wijziging van vloeistofdistributie in 90 minuten: pilotstudie - MORFE 90
Obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) is een cardiovasculaire risicofactor als gevolg van intermitterende hypoxieverschijnselen. Verschillende etiologische factoren zijn betrokken bij de pathogenese van OSAS. Onder hen is de rostro-caudale verplaatsing van vloeistof tijdens dorsale decubitus benadrukt. Onder invloed van de zwaartekracht is een ophoping van vocht in de onderste ledematen mogelijk, die zich tijdens rugligging naar de bovenste delen van het lichaam herverdeelt.
Dit fenomeen van vloeistofverschuiving wordt meestal beoordeeld door middel van impedantiemetrie na een nacht in rugligging. Sommige auteurs hebben echter aangetoond dat vloeistofverschuiving binnen 90 minuten na rugligging optreedt. Dus, in het perspectief van toekomstige studies, om de implementatie van deze evaluatie te vereenvoudigen en om de tijd van ziekenhuisopname die nodig is voor de proefpersonen die aan de studie deelnemen te verkorten, willen we de correlatie verifiëren tussen de impedantiemetriemeting op T 90 min en dat verkregen na een nacht rugligging. Dit is een single-center, prospectieve, open-label studie in het Universitair Ziekenhuis van Poitiers. We zullen 30 patiënten ouder dan 18 jaar opnemen die zijn opgenomen in het regionale slaappathologiecentrum voor vermoedelijke nachtelijke ademhalingsstoornissen om polysomnografie te ondergaan en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven. We hebben uitgesloten: patiënten jonger dan 18 jaar, een voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie van de onderste ledematen zoals spataderoperaties, vasculaire bypassoperaties, carcinologische chirurgie met lymfeklierdissectie, de aanwezigheid van metalen implantaten in de onderste ledematen of ruggengraat of implanteerbare hartapparaten, degenen die geen sociale zekerheid ontvangen of deze niet ontvangen via een derde partij, personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, en personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven, en volwassenen die wettelijke bescherming genieten. zal een impedantiemeting uitvoeren op T0, T30, T90 en na een nacht in rugligging. De impedantiemeting wordt uitgevoerd met behulp van elektroden die een stroom met een lage intensiteit leveren met een bekende frequentie, waardoor het vloeistofvolume kan worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die polysomnografie nodig hebben in het regionale centrum voor slaappathologie bij verdenking op nachtelijke ademhalingsstoornissen
- Patiënten in staat om hun niet-verzet te geven
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van metalen implantaten in de onderste ledematen of wervelkolom of implanteerbare pacemakers vanwege mogelijke interferentie met de impedantiesignalen
- Een geschiedenis van amputatie van beide onderste ledematen
- Personen die extra bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die in een gezondheids- of sociale instelling verblijven en volwassenen die wettelijke bescherming genieten, personen in noodsituaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Impedantietest
meting van vloeistofverschuiving door impedantiemetrie, opname door polysomnografie, meting van nek-, kuit- en enkelomtrekken, op verschillende tijdstippen: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90), en de volgende dag bij het ontwaken
|
de impedantiemeetelektroden worden op de onderste ledematen en nek geplaatst.
Na de eerste meting worden de patiënten uitgenodigd om te gaan liggen.
Om 30 (T30), 90 minuten (T90) en in de ochtend wordt een nieuwe serie metingen uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de overeenkomst tussen impedantiemetriemetingen op T90 minuten en impedantiemetriemetingen na een nacht in rugligging bij de beoordeling van Fluid-Shift.
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Het geëvalueerde criterium is het vloeistofvolume herverdeeld tussen de onderste ledematen en de nek door middel van impedantiemetrie tussen T0 en T90 minuten en tussen T0 en na één nacht in rugligging. Het concordantiecriterium is de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORFE90
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .