- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05786248
Modifisering av væskedistribusjon på 90 minutter
Modifisering av væskedistribusjon på 90 minutter: Pilotstudie - MORFE 90
Obstruktiv søvnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) er en kardiovaskulær risikofaktor på grunn av intermitterende hypoksifenomener. Flere etiologiske faktorer er involvert i patogenesen av OSAS. Blant dem har den rostro-kaudale forskyvningen av væske under dorsal decubitus blitt fremhevet. Under påvirkning av tyngdekraften er en opphopning av væske mulig i underekstremitetene, som omfordeler seg mot de øvre delene av kroppen under liggende stilling.
Dette fenomenet med væskeskift blir vanligvis evaluert ved impedansmetri etter en natt i ryggleie. Noen forfattere har imidlertid vist at væskeskift skjer innen 90 minutter etter liggende. I perspektivet av fremtidige studier, for å forenkle implementeringen av denne evalueringen og for å redusere tiden for sykehusinnleggelse som er nødvendig for forsøkspersonene som deltar i studien, ønsker vi å verifisere korrelasjonen mellom impedansmetrimålingen ved T 90 min og som oppnås etter en natts ryggleie. Dette er en enkeltsenter, prospektiv, åpen studie ved Poitiers University Hospital. Vi vil inkludere 30 pasienter over 18 år innlagt på det regionale søvnpatologisenteret for mistanke om nattlige luftveislidelser for å motta polysomnografi og i stand til å gi skriftlig samtykke. Vi ekskluderte: pasienter yngre enn 18 år, En historie med vaskulær kirurgi av underekstremiteter som åreknuterkirurgi, vaskulær bypass-kirurgi, karsinologisk kirurgi med lymfeknutedisseksjon, tilstedeværelse av metalliske implantater i underekstremitetene eller ryggraden eller implanterbare hjerteenheter, de som ikke mottar sosial sikkerhet eller ikke mottar den gjennom en tredjepart, personer mottar økt beskyttelse, nemlig mindreårige, og personer som er fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, og voksne under rettslig beskyttelse. vil utføre en impedansmåling ved T0, T30, T90 og etter liggende natt over natten. Impedansmåling utføres ved bruk av elektroder som leverer en lavintensitetsstrøm med kjent frekvens som tillater studie av væskevolumet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som trenger polysomnografi ved det regionale søvnpatologisenteret for mistanke om nattlige pusteforstyrrelser
- Pasienter i stand til å gi sitt ikke-motstand
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av metalliske implantater i underekstremitetene eller ryggraden eller implanterbare pacemakere på grunn av mulig interferens med impedanssignalene
- En historie med amputasjon av begge underekstremitetene
- Personer som nyter godt av forsterket beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon og voksne under rettslig beskyttelse, personer i nødssituasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Impedansmåling
måling av væskeskift ved impedansmetri, registrering ved polysomnografi, måling av nakke-, legg- og ankelperimeter, til forskjellige tider: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90), og neste dag ved oppvåkning
|
impedansmålingselektrodene er plassert på underekstremitetene og halsen.
Etter første måling inviteres pasientene til å legge seg.
En ny serie målinger vil bli utført kl. 30 (T30), 90 minutter (T90) og om morgenen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere samsvaret mellom impedansmetrimålinger ved T90 minutter og impedansmetrimålinger etter en nattlig liggende stilling i vurderingen av Fluid-Shift.
Tidsramme: 90 minutter
|
Kriteriet som vurderes er væskevolumet omfordelt mellom underekstremitetene og nakken ved impedansmetri mellom T0 og T90 minutter og mellom T0 og etter én natts liggende stilling. Konkordanskriteriet er intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORFE90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .