- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05786248
Modyfikacja dystrybucji płynów w 90 minut
Modyfikacja dystrybucji płynów w 90 minut: badanie pilotażowe - MORFE 90
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi (OSAHS) jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego z powodu okresowego zjawiska niedotlenienia. W patogenezie OSAS bierze udział kilka czynników etiologicznych. Wśród nich podkreślono przemieszczanie się płynu w kierunku dziobowo-ogonowym podczas odleżyn grzbietowych. Pod wpływem grawitacji w kończynach dolnych może gromadzić się płyn, który w pozycji leżącej rozprowadza się w kierunku górnych partii ciała.
To zjawisko przesunięcia płynów ocenia się zazwyczaj za pomocą impedancji po nocy spędzonej w pozycji leżącej. Jednak niektórzy autorzy wykazali, że przemieszczenie płynów następuje w ciągu 90 minut po położeniu na wznak. Dlatego w perspektywie przyszłych badań, w celu uproszczenia realizacji niniejszej oceny oraz skrócenia czasu hospitalizacji osób biorących udział w badaniu, chcielibyśmy zweryfikować korelację między pomiarem impedancji przy T 90 min a uzyskanych po jednej nocy w pozycji leżącej. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers. Włączymy 30 pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjętych do regionalnego centrum patologii snu z podejrzeniem nocnych zaburzeń oddychania w celu wykonania polisomnografii i wyrażenia pisemnej zgody. Wykluczyliśmy: pacjentów w wieku poniżej 18 lat, wywiad chirurgii naczyniowej kończyn dolnych, takich jak operacja żylaków, operacja pomostowania naczyniowego, operacja raka z wycięciem węzłów chłonnych, obecność metalowych implantów w kończynach dolnych lub kręgosłupie lub implantowanych urządzeń kardiologicznych, osoby nieotrzymujące Social Securitý lub nieotrzymujące jej za pośrednictwem osoby trzeciej, osoby otrzymujących ochronę wzmocnioną, czyli małoletnich oraz osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej oraz osoby dorosłe objęte ochroną prawną.we wykona pomiar impedancji w T0, T30, T90 i po nocy w pozycji leżącej. Pomiar impedancji wykonywany jest za pomocą elektrod dostarczających prąd o niskim natężeniu i znanej częstotliwości, co pozwala na badanie objętości cieczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci wymagający polisomnografii w wojewódzkim ośrodku patologii snu z powodu podejrzenia nocnych zaburzeń oddychania
- Pacjenci są w stanie wyrazić swój sprzeciw
Kryteria wyłączenia:
- Obecność metalowych implantów w kończynach dolnych lub kręgosłupa lub wszczepialnych rozruszników serca ze względu na możliwe zakłócenia sygnałów impedancji
- Historia amputacji obu kończyn dolnych
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej oraz osoby dorosłe objęte ochroną prawną, osoby w sytuacjach nadzwyczajnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Impedancja
pomiar przesunięcia płynów metodą impedancji, zapis polisomnograficzny, pomiar obwodów szyi, łydek i kostek w różnych momentach: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) oraz następnego dnia po przebudzeniu
|
elektrody do pomiaru impedancji umieszcza się na kończynach dolnych i szyi.
Po pierwszym pomiarze pacjenci proszeni są o położenie się.
Nowa seria pomiarów zostanie wykonana o godzinie 30 (T30), 90 minucie (T90) oraz rano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności między pomiarami impedancji w minutach T90 a pomiarami impedancji po nocnej pozycji leżącej w ocenie Fluid-Shift.
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocenianym kryterium jest objętość płynu redystrybuowana między kończynami dolnymi a szyją metodą impedancji w okresie między T0 a T90 min oraz między T0 i po jednej nocy leżenia na plecach. Kryterium zgodności jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MORFE90
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .