Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja dystrybucji płynów w 90 minut

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Modyfikacja dystrybucji płynów w 90 minut: badanie pilotażowe - MORFE 90

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia krwi (OSAHS) jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego z powodu okresowego zjawiska niedotlenienia. W patogenezie OSAS bierze udział kilka czynników etiologicznych. Wśród nich podkreślono przemieszczanie się płynu w kierunku dziobowo-ogonowym podczas odleżyn grzbietowych. Pod wpływem grawitacji w kończynach dolnych może gromadzić się płyn, który w pozycji leżącej rozprowadza się w kierunku górnych partii ciała.

To zjawisko przesunięcia płynów ocenia się zazwyczaj za pomocą impedancji po nocy spędzonej w pozycji leżącej. Jednak niektórzy autorzy wykazali, że przemieszczenie płynów następuje w ciągu 90 minut po położeniu na wznak. Dlatego w perspektywie przyszłych badań, w celu uproszczenia realizacji niniejszej oceny oraz skrócenia czasu hospitalizacji osób biorących udział w badaniu, chcielibyśmy zweryfikować korelację między pomiarem impedancji przy T 90 min a uzyskanych po jednej nocy w pozycji leżącej. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Poitiers. Włączymy 30 pacjentów w wieku powyżej 18 lat przyjętych do regionalnego centrum patologii snu z podejrzeniem nocnych zaburzeń oddychania w celu wykonania polisomnografii i wyrażenia pisemnej zgody. Wykluczyliśmy: pacjentów w wieku poniżej 18 lat, wywiad chirurgii naczyniowej kończyn dolnych, takich jak operacja żylaków, operacja pomostowania naczyniowego, operacja raka z wycięciem węzłów chłonnych, obecność metalowych implantów w kończynach dolnych lub kręgosłupie lub implantowanych urządzeń kardiologicznych, osoby nieotrzymujące Social Securitý lub nieotrzymujące jej za pośrednictwem osoby trzeciej, osoby otrzymujących ochronę wzmocnioną, czyli małoletnich oraz osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej oraz osoby dorosłe objęte ochroną prawną.we wykona pomiar impedancji w T0, T30, T90 i po nocy w pozycji leżącej. Pomiar impedancji wykonywany jest za pomocą elektrod dostarczających prąd o niskim natężeniu i znanej częstotliwości, co pozwala na badanie objętości cieczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci wymagający polisomnografii w wojewódzkim ośrodku patologii snu z powodu podejrzenia nocnych zaburzeń oddychania
  • Pacjenci są w stanie wyrazić swój sprzeciw

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych implantów w kończynach dolnych lub kręgosłupa lub wszczepialnych rozruszników serca ze względu na możliwe zakłócenia sygnałów impedancji
  • Historia amputacji obu kończyn dolnych
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej oraz osoby dorosłe objęte ochroną prawną, osoby w sytuacjach nadzwyczajnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Impedancja
pomiar przesunięcia płynów metodą impedancji, zapis polisomnograficzny, pomiar obwodów szyi, łydek i kostek w różnych momentach: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) oraz następnego dnia po przebudzeniu
elektrody do pomiaru impedancji umieszcza się na kończynach dolnych i szyi. Po pierwszym pomiarze pacjenci proszeni są o położenie się. Nowa seria pomiarów zostanie wykonana o godzinie 30 (T30), 90 minucie (T90) oraz rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgodności między pomiarami impedancji w minutach T90 a pomiarami impedancji po nocnej pozycji leżącej w ocenie Fluid-Shift.
Ramy czasowe: 90 minut
Ocenianym kryterium jest objętość płynu redystrybuowana między kończynami dolnymi a szyją metodą impedancji w okresie między T0 a T90 min oraz między T0 i po jednej nocy leżenia na plecach. Kryterium zgodności jest współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj