- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05786248
Änderung der Flüssigkeitsverteilung in 90 Minuten
Modifizierung der Flüssigkeitsverteilung in 90 Minuten: Pilotstudie – MORFE 90
Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor aufgrund intermittierender Hypoxie-Phänomene. An der Pathogenese von OSAS sind mehrere ätiologische Faktoren beteiligt. Unter ihnen wurde die rostro-kaudale Flüssigkeitsverdrängung während der Rückenlage hervorgehoben. Unter dem Einfluss der Schwerkraft ist eine Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Extremitäten möglich, die sich in Rückenlage in Richtung der oberen Körperteile umverteilt.
Dieses Phänomen der Flüssigkeitsverschiebung wird normalerweise durch Impedanzmessung nach einer Nacht in Rückenlage bewertet. Einige Autoren haben jedoch gezeigt, dass eine Flüssigkeitsverschiebung innerhalb von 90 Minuten nach dem Liegen auftritt. Daher möchten wir im Hinblick auf zukünftige Studien, um die Durchführung dieser Auswertung zu vereinfachen und die erforderliche Krankenhausaufenthaltszeit für die an der Studie teilnehmenden Probanden zu reduzieren, die Korrelation zwischen der Impedanzmessung bei T 90 min und verifizieren die man nach einer Nacht in Rückenlage erhält. Dies ist eine monozentrische, prospektive Open-Label-Studie am Universitätsklinikum Poitiers. Wir werden 30 Patienten über 18 Jahre einschließen, die wegen Verdachts auf nächtliche Atmungsstörungen in das regionale Zentrum für Schlafpathologie aufgenommen wurden, um eine Polysomnographie zu erhalten, und die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen der unteren Gliedmaßen wie Krampfaderoperationen, vaskuläre Bypassoperationen, karzinologische Operationen mit Lymphknotendissektion, das Vorhandensein von Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule oder implantierbaren Herzgeräten, Personen, die keine Sozialversicherung erhalten oder sie nicht durch Dritte erhalten, Personen die einen verstärkten Schutz erhalten, nämlich Minderjährige und Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, und Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz stehen führt eine Impedanzmessung bei T0, T30, T90 und nach nächtlicher Rückenlage durch. Die Impedanzmessung wird unter Verwendung von Elektroden durchgeführt, die einen Strom geringer Intensität mit bekannter Frequenz liefern, was die Untersuchung des Flüssigkeitsvolumens ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die bei Verdacht auf nächtliche Atmungsstörungen eine Polysomnographie im regionalen Zentrum für Schlafpathologie benötigen
- Patienten in der Lage, ihre Nicht-Einspruch zu geben
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule oder implantierbaren Herzschrittmachern aufgrund möglicher Interferenzen mit den Impedanzsignalen
- Eine Geschichte der Amputation beider unteren Gliedmaßen
- Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, und Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen, Personen in Notsituationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Impedanzmessung
Messung der Flüssigkeitsverschiebung durch Impedanzmessung, Aufzeichnung durch Polysomnographie, Messung des Hals-, Waden- und Knöchelumfangs zu verschiedenen Zeiten: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) und am nächsten Tag beim Aufwachen
|
Die Impedanzmesselektroden werden an den unteren Gliedmaßen und am Hals angebracht.
Nach der ersten Messung werden die Patienten aufgefordert, sich hinzulegen.
Eine neue Messreihe wird um 30 (T30), 90 Minuten (T90) und morgens durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen Impedanzmessungen bei T90 Minuten und Impedanzmessungen nach einer nächtlichen Rückenlage bei der Beurteilung von Fluid-Shift.
Zeitfenster: 90 Minuten
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Das bewertete Kriterium ist das zwischen den unteren Extremitäten und dem Nacken umverteilte Flüssigkeitsvolumen durch Impedanzmessung zwischen T0 und T90 Minuten und zwischen T0 und nach einer Nacht in Rückenlage. Das Übereinstimmungskriterium ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
|
90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MORFE90
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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