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Änderung der Flüssigkeitsverteilung in 90 Minuten

24. Februar 2025 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Modifizierung der Flüssigkeitsverteilung in 90 Minuten: Pilotstudie – MORFE 90

Das obstruktive Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor aufgrund intermittierender Hypoxie-Phänomene. An der Pathogenese von OSAS sind mehrere ätiologische Faktoren beteiligt. Unter ihnen wurde die rostro-kaudale Flüssigkeitsverdrängung während der Rückenlage hervorgehoben. Unter dem Einfluss der Schwerkraft ist eine Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Extremitäten möglich, die sich in Rückenlage in Richtung der oberen Körperteile umverteilt.

Dieses Phänomen der Flüssigkeitsverschiebung wird normalerweise durch Impedanzmessung nach einer Nacht in Rückenlage bewertet. Einige Autoren haben jedoch gezeigt, dass eine Flüssigkeitsverschiebung innerhalb von 90 Minuten nach dem Liegen auftritt. Daher möchten wir im Hinblick auf zukünftige Studien, um die Durchführung dieser Auswertung zu vereinfachen und die erforderliche Krankenhausaufenthaltszeit für die an der Studie teilnehmenden Probanden zu reduzieren, die Korrelation zwischen der Impedanzmessung bei T 90 min und verifizieren die man nach einer Nacht in Rückenlage erhält. Dies ist eine monozentrische, prospektive Open-Label-Studie am Universitätsklinikum Poitiers. Wir werden 30 Patienten über 18 Jahre einschließen, die wegen Verdachts auf nächtliche Atmungsstörungen in das regionale Zentrum für Schlafpathologie aufgenommen wurden, um eine Polysomnographie zu erhalten, und die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen der unteren Gliedmaßen wie Krampfaderoperationen, vaskuläre Bypassoperationen, karzinologische Operationen mit Lymphknotendissektion, das Vorhandensein von Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule oder implantierbaren Herzgeräten, Personen, die keine Sozialversicherung erhalten oder sie nicht durch Dritte erhalten, Personen die einen verstärkten Schutz erhalten, nämlich Minderjährige und Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, und Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz stehen führt eine Impedanzmessung bei T0, T30, T90 und nach nächtlicher Rückenlage durch. Die Impedanzmessung wird unter Verwendung von Elektroden durchgeführt, die einen Strom geringer Intensität mit bekannter Frequenz liefern, was die Untersuchung des Flüssigkeitsvolumens ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die bei Verdacht auf nächtliche Atmungsstörungen eine Polysomnographie im regionalen Zentrum für Schlafpathologie benötigen
  • Patienten in der Lage, ihre Nicht-Einspruch zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Metallimplantaten in den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule oder implantierbaren Herzschrittmachern aufgrund möglicher Interferenzen mit den Impedanzsignalen
  • Eine Geschichte der Amputation beider unteren Gliedmaßen
  • Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufhalten, und Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen, Personen in Notsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impedanzmessung
Messung der Flüssigkeitsverschiebung durch Impedanzmessung, Aufzeichnung durch Polysomnographie, Messung des Hals-, Waden- und Knöchelumfangs zu verschiedenen Zeiten: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90) und am nächsten Tag beim Aufwachen
Die Impedanzmesselektroden werden an den unteren Gliedmaßen und am Hals angebracht. Nach der ersten Messung werden die Patienten aufgefordert, sich hinzulegen. Eine neue Messreihe wird um 30 (T30), 90 Minuten (T90) und morgens durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Übereinstimmung zwischen Impedanzmessungen bei T90 Minuten und Impedanzmessungen nach einer nächtlichen Rückenlage bei der Beurteilung von Fluid-Shift.
Zeitfenster: 90 Minuten
Das bewertete Kriterium ist das zwischen den unteren Extremitäten und dem Nacken umverteilte Flüssigkeitsvolumen durch Impedanzmessung zwischen T0 und T90 Minuten und zwischen T0 und nach einer Nacht in Rückenlage. Das Übereinstimmungskriterium ist der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC).
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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