- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05786248
Modificación de la distribución de fluidos en 90 minutos
Modificación de la Distribución de Fluidos en 90 Minutos: Estudio Piloto - MORFE 90
El Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) es un factor de riesgo cardiovascular debido a fenómenos de hipoxia intermitente. Varios factores etiológicos están involucrados en la patogenia del SAOS. Entre ellos, se ha destacado el desplazamiento rostro-caudal del fluido durante el decúbito dorsal. Bajo el efecto de la gravedad, es posible una acumulación de líquido en los miembros inferiores, redistribuyéndose hacia las partes superiores del cuerpo durante la posición supina.
Este fenómeno de desplazamiento de fluidos suele evaluarse mediante impedanciometría después de una noche en decúbito supino. Sin embargo, algunos autores han demostrado que el cambio de líquido ocurre dentro de los 90 minutos posteriores a la posición supina. Así, en la perspectiva de futuros estudios, con el fin de simplificar la implementación de esta evaluación y reducir el tiempo de hospitalización necesario para los sujetos que participan en el estudio, nos gustaría verificar la correlación entre la medición de la impedanciometría en T 90 min y la obtenida tras una noche de decúbito supino. Este es un estudio abierto prospectivo de un solo centro en el Hospital Universitario de Poitiers. Incluiremos 30 pacientes mayores de 18 años ingresados en el centro regional de patología del sueño por sospecha de trastornos respiratorios nocturnos para recibir polisomnografía y poder dar su consentimiento por escrito. Se excluyeron: pacientes menores de 18 años, antecedentes de cirugía vascular del miembros inferiores tales como cirugía de varices, cirugía de bypass vascular, cirugía cancerológica con linfadenectomía, presencia de implantes metálicos en miembros inferiores o columna vertebral o dispositivos cardíacos implantables, los que no perciban la Seguridad Social o no la perciban a través de un tercero, las personas beneficiarios de protección reforzada, a saber, los menores y las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas internadas en una institución sanitaria o social y los adultos bajo tutela judicial. realizará una medición de impedancia en T0, T30, T90 y después de la noche en posición supina. La medida de la impedancia se realiza mediante electrodos que suministran una corriente de baja intensidad y frecuencia conocida que permite estudiar el volumen del líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Chu Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que requieren polisomnografía en el centro regional de patología del sueño por sospecha de trastornos respiratorios nocturnos
- Pacientes capaces de dar su no oposición
Criterio de exclusión:
- La presencia de implantes metálicos en miembros inferiores o columna vertebral o marcapasos implantables por posible interferencia con las señales de impedancia
- Antecedentes de amputación de ambos miembros inferiores.
- Beneficiarios de protección reforzada, a saber, menores de edad, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas internadas en una institución sanitaria o social y mayores de edad bajo tutela judicial, personas en situaciones de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Impedancia
medición del desplazamiento de fluidos por impedanciometría, registro por polisomnografía, medición de perímetros de cuello, pantorrilla y tobillo, en diferentes momentos: 0 min (T0), 30 min (T30), 90 min (T90), y al día siguiente al despertar
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los electrodos de medición de impedancia se colocan en los miembros inferiores y el cuello.
Después de la primera medición, se invita a los pacientes a acostarse.
Se realizará una nueva serie de mediciones a las 30 (T30), 90 minutos (T90) y por la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la concordancia entre las mediciones de impedanciometría en T90 minutos y las mediciones de impedanciometría después de una posición supina durante la noche en la evaluación de Fluid-Shift.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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El criterio evaluado es el volumen de líquido redistribuido entre los miembros inferiores y el cuello por impedanciometría entre T0 y T90 minutos y entre T0 y tras una noche de decúbito supino. El criterio de concordancia es el coeficiente de correlación intraclase (CCI).
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORFE90
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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