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Modificação da distribuição de fluidos em 90 minutos

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Poitiers University Hospital

Modificação da Distribuição de Fluidos em 90 Minutos: Estudo Piloto - MORFE 90

A Síndrome da Apneia-Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) é um fator de risco cardiovascular decorrente de fenômenos de hipóxia intermitente. Vários fatores etiológicos estão envolvidos na patogênese da SAOS. Dentre eles, destaca-se o deslocamento rostro-caudal do líquido durante o decúbito dorsal. Sob o efeito da gravidade, é possível um acúmulo de líquido nos membros inferiores, redistribuindo-se para as partes superiores do corpo durante a posição supina.

Esse fenômeno de deslocamento de fluidos geralmente é avaliado por impedância após uma noite na posição supina. No entanto, alguns autores mostraram que a mudança de fluido ocorre dentro de 90 minutos após a posição supina. Assim, na perspectiva de estudos futuros, a fim de simplificar a realização desta avaliação e reduzir o tempo de internação necessário para os sujeitos participantes do estudo, gostaríamos de verificar a correlação entre a medida da impedância em T 90 min e que obtido após uma noite de posição supina. Este é um estudo de centro único, prospectivo e aberto no Poitiers University Hospital. Incluiremos 30 pacientes com mais de 18 anos admitidos no centro regional de patologia do sono por suspeita de distúrbios respiratórios noturnos para receber polissonografia e fornecer consentimento por escrito. Excluímos: pacientes com menos de 18 anos, história de cirurgia vascular do membros inferiores, como cirurgia de varizes, cirurgia de bypass vascular, cirurgia carcinológica com dissecção de gânglios, presença de implantes metálicos nos membros inferiores ou na coluna ou dispositivos cardíacos implantáveis, não beneficiários da Segurança Social ou não beneficiários através de terceiros, pessoas beneficiam de protecção reforçada, nomeadamente menores e pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou instituição social e adultos sob protecção legal.we realizará uma medição de impedância em T0, T30, T90 e após supino durante a noite. A medição da impedância é realizada usando eletrodos que fornecem uma corrente de baixa intensidade de frequência conhecida, permitindo o estudo do volume do líquido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • CHU Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes que necessitam de polissonografia no centro regional de patologia do sono por suspeita de distúrbios respiratórios noturnos
  • Pacientes capazes de dar sua não oposição

Critério de exclusão:

  • A presença de implantes metálicos nos membros inferiores ou na coluna ou marca-passos implantáveis ​​por possível interferência nos sinais de impedância
  • Uma história de amputação de ambos os membros inferiores
  • Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou instituição social e adultos sob proteção legal, pessoas em situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Impedância
medição do deslocamento de fluidos por impedância, registro por polissonografia, medição dos perímetros do pescoço, panturrilha e tornozelo, em diferentes momentos: 0 min (T0), 30min (T30), 90min (T90) e no dia seguinte ao acordar
os eletrodos de medição de impedância são colocados nos membros inferiores e pescoço. Após a primeira medição, os pacientes são convidados a se deitar. Uma nova série de medições será realizada aos 30 (T30), 90 minutos (T90) e pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a concordância entre as medidas de impedância em T90 minutos e as medidas de impedância após uma posição supina durante a noite na avaliação do Fluid-Shift.
Prazo: 90 minutos
O critério avaliado é o volume de líquido redistribuído entre os membros inferiores e o pescoço pela impedância entre T0 e T90 minutos e entre T0 e após uma noite de supino. O critério de concordância é o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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