- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05786248
Modificação da distribuição de fluidos em 90 minutos
Modificação da Distribuição de Fluidos em 90 Minutos: Estudo Piloto - MORFE 90
A Síndrome da Apneia-Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) é um fator de risco cardiovascular decorrente de fenômenos de hipóxia intermitente. Vários fatores etiológicos estão envolvidos na patogênese da SAOS. Dentre eles, destaca-se o deslocamento rostro-caudal do líquido durante o decúbito dorsal. Sob o efeito da gravidade, é possível um acúmulo de líquido nos membros inferiores, redistribuindo-se para as partes superiores do corpo durante a posição supina.
Esse fenômeno de deslocamento de fluidos geralmente é avaliado por impedância após uma noite na posição supina. No entanto, alguns autores mostraram que a mudança de fluido ocorre dentro de 90 minutos após a posição supina. Assim, na perspectiva de estudos futuros, a fim de simplificar a realização desta avaliação e reduzir o tempo de internação necessário para os sujeitos participantes do estudo, gostaríamos de verificar a correlação entre a medida da impedância em T 90 min e que obtido após uma noite de posição supina. Este é um estudo de centro único, prospectivo e aberto no Poitiers University Hospital. Incluiremos 30 pacientes com mais de 18 anos admitidos no centro regional de patologia do sono por suspeita de distúrbios respiratórios noturnos para receber polissonografia e fornecer consentimento por escrito. Excluímos: pacientes com menos de 18 anos, história de cirurgia vascular do membros inferiores, como cirurgia de varizes, cirurgia de bypass vascular, cirurgia carcinológica com dissecção de gânglios, presença de implantes metálicos nos membros inferiores ou na coluna ou dispositivos cardíacos implantáveis, não beneficiários da Segurança Social ou não beneficiários através de terceiros, pessoas beneficiam de protecção reforçada, nomeadamente menores e pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou instituição social e adultos sob protecção legal.we realizará uma medição de impedância em T0, T30, T90 e após supino durante a noite. A medição da impedância é realizada usando eletrodos que fornecem uma corrente de baixa intensidade de frequência conhecida, permitindo o estudo do volume do líquido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Poitiers, França, 86000
- CHU Poitiers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que necessitam de polissonografia no centro regional de patologia do sono por suspeita de distúrbios respiratórios noturnos
- Pacientes capazes de dar sua não oposição
Critério de exclusão:
- A presença de implantes metálicos nos membros inferiores ou na coluna ou marca-passos implantáveis por possível interferência nos sinais de impedância
- Uma história de amputação de ambos os membros inferiores
- Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas que se encontrem em estabelecimento de saúde ou instituição social e adultos sob proteção legal, pessoas em situação de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Impedância
medição do deslocamento de fluidos por impedância, registro por polissonografia, medição dos perímetros do pescoço, panturrilha e tornozelo, em diferentes momentos: 0 min (T0), 30min (T30), 90min (T90) e no dia seguinte ao acordar
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os eletrodos de medição de impedância são colocados nos membros inferiores e pescoço.
Após a primeira medição, os pacientes são convidados a se deitar.
Uma nova série de medições será realizada aos 30 (T30), 90 minutos (T90) e pela manhã.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a concordância entre as medidas de impedância em T90 minutos e as medidas de impedância após uma posição supina durante a noite na avaliação do Fluid-Shift.
Prazo: 90 minutos
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O critério avaliado é o volume de líquido redistribuído entre os membros inferiores e o pescoço pela impedância entre T0 e T90 minutos e entre T0 e após uma noite de supino. O critério de concordância é o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
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90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORFE90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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