網膜色素変性症患者におけるUC-MSC移植の長期安全性
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
網膜色素変性症患者における臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）移植の長期安全性
この研究は、UC-MSC および CM 移植を追跡するために実施されます。
5年間のUC-MSCおよび/またはCM移植の後、18人の患者が検査を受けるために呼び戻されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2018 年に UC-MSC および CM 移植を受けた 18 人の患者に対して実施されます。
この研究は、移植が 5 年前に行われたため、レトロスペクティブ コホートとして含まれています。
患者は、視野検査、視力検査、網膜電図検査、眼底検査、および光干渉断層撮影検査を行います。
観察結果は観察表に書き込まれ、統計によって分析されます。この研究は、ルマ サキット ジャカルタ アイ センターとルマ サキット ウムム プサット サルジト ジョグジャカルタ博士で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- メール：cynthia.sartika@prostem.co.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- 電話番号：+62 811-293-476
- メール：mb.sasongko@ugm.ac.id
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta、Special Region、インドネシア、55284
- Sardjito Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
5年前に臨床試験でUC-MSCおよび/またはCMを移植された網膜色素変性症患者 NCT04315025
説明
包含基準:
- ハンフリー視野計による初期検査での視野欠損は 25% から 50% の間です
- -研究対象としてインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -臍帯組織から分離された間葉系幹細胞を球周囲注射する意思がある
- -ハンフリー視野計による視野検査、スネレンボードによる視力検査、光コヒーレント断層撮影（OCT）検査、網膜電図検査、QOLアンケートへの記入を希望する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV検査の陽性結果
- 眼腫瘍の病歴がある
- 移植された幹細胞の成長に影響を与える可能性のある免疫抑制治療またはその他の薬物
- 糖尿病網膜症、ブドウ膜炎、白内障、緑内障などの他の眼疾患がある
- 研究者が決めたスケジュール通りにコントロールできない（追跡不能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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馴化培地 (CM)
2 ml の馴化培地由来の臍帯間葉系幹細胞を眼球周囲に注入
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眼球周囲から注入された馴化培地 (CM)
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UC-MSC + NaCl
1.8 ml の細胞調製物を、細胞懸濁液の 2 ml 容量に達するまで生理的 NaCl に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) 懸濁液を眼球周囲に注入
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臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) を球周囲に注入
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UC-MSC+CM
1.8 ml の細胞調製物を、細胞懸濁液の合計容量が 2 ml になるまで馴化培地 (CM) に懸濁します。
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) + ならし培地 (CM) 懸濁液を眼球周囲に注入
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眼球周囲から注入された馴化培地 (CM)
臍帯間葉系幹細胞 (UC-MSC) を球周囲に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力検査
時間枠：注射後5年
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スネレン線図を6メートル離れたところから読み取る視力検査です。
正常な視力検査結果は 6/6 に記載されています。
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注射後5年
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視野検査
時間枠：注射後5年
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ハンプレイ視野計を使用して、外側、内側、上方および下方の側面の視野の幅を評価するテスト。
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注射後5年
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眼底検査
時間枠：注射後5年
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検眼鏡を用いて眼底の異常や状態を見て評価する検査。
この検査は眼科医が行います。
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注射後5年
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レクチノグラフィー
時間枠：注射後5年
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客観性の画像を提供するための検査、眼の幹細胞と神経節細胞の機能を監視するための網膜機能の定量的尺度。
この検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。
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注射後5年
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
時間枠：注射後5年
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黄斑異常の評価に使用できるように、網膜と視神経乳頭である後眼部構造に関する情報を提供する診断テストです。
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注射後5年
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血管造影
時間枠：注射後5年
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蛍光を注入して網膜上の出血位置を取得することにより、網膜の写真を撮るプロセス。
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注射後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M、Jakarta Eye Center
- スタディチェア：dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD、Sardjito Hospital
- スタディチェア：Rima Haifa, S.Si、Prodia StemCell Indonesia
- スタディチェア：Marsya N Kirana, S.T., M.Sc、Prodia StemCell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/RP/08/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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