Segurança a longo prazo do transplante de UC-MSC em pacientes com retinite pigmentosa
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Segurança a Longo Prazo do Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) em Pacientes com Retinite Pigmentosa
O estudo será realizado para acompanhamento de UC-MSCs e transplante de CM.
18 pacientes serão chamados de volta para serem examinados após 5 anos de transplante de UC-MSC e/ou CM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 18 pacientes que receberam transplante de UC-MSC e CM em 2018.
O estudo é incluído como coorte retrospectiva desde que o transplante ocorreu há 5 anos.
Os pacientes farão um teste de campo visual, teste de acuidade visual, eletrorretinografia, fundoscopia e exame de tomografia de coerência óptica.
Os resultados da observação serão escritos na tabela de observação e analisados por uma estatística. O estudo será realizado no Rumah Sakit Jakarta Eye Center e Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- E-mail: cynthia.sartika@prostem.co.id
Estude backup de contato
- Nome: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- Número de telefone: +62 811-293-476
- E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta, Special Region, Indonésia, 55284
- Sardjito Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Retinite Pigmentosa que foram transplantados UC-MSC e/ou CM há 5 anos em ensaios clínicos NCT04315025
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos de campo visual no exame inicial com campimetria de Humphrey estão entre 25% a 50%
- Dispostos a assinar o consentimento informado como sujeitos da pesquisa
- Disposto a fazer a injeção peribulbar com células-tronco mesenquimais isoladas do tecido do cordão umbilical
- Disposto a fazer verificações de campo visual com perimetria de Humphrey, testes de visão com placas de Snellen, exames de Tomografia Coerente Óptica (OCT), exames de eletrorretinograma e preencher um questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- resultado positivo do teste de HIV
- Tem um histórico de tumores oculares
- No tratamento imunossupressor ou outras drogas que possam afetar o crescimento de células-tronco transplantadas
- Tiver outra doença ocular, como retinopatia diabética, uveíte, catarata e glaucoma
- Não comparecer ao controle no horário determinado pela pesquisadora (perda de seguimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Meio condicionado (CM)
2 ml de volume de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical derivadas de Meio Condicionado injetadas em peribulbar
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Meio Condicionado (CM) injetado por peribulbar
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UC-MSC + NaCl
1,8 ml de preparações de células são suspensos em NaCl fisiológico até atingir um volume de 2 ml de suspensão de células.
Suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) injetada na região peribulbar
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Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) injetadas por
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UC-MSC+CM
1,8 ml de preparações de células são suspensos em meio condicionado (CM) até atingir um volume total de 2 ml de suspensão de células.
Suspensão de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) + Meio Condicionado (CM) injetado em peribulbar
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Meio Condicionado (CM) injetado por peribulbar
Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical (UC-MSC) injetadas por
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Acuidade Visual
Prazo: 5 anos após a injeção
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um teste para ver a nitidez da visão usando o Gráfico de Snellen, que é lido a uma distância de 6 metros.
Os resultados normais dos testes oftalmológicos são indicados em 6/6.
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5 anos após a injeção
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Teste de campo visual
Prazo: 5 anos após a injeção
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teste para avaliar a amplitude de incidência nas faces lateral, medial, superior e inferior por meio da campimetria de Humprey.
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5 anos após a injeção
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Fundoscopia
Prazo: 5 anos após a injeção
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um exame para ver e avaliar as anormalidades e condições no fundo ocular usando um oftalmoscópio.
Este exame é realizado por um oftalmologista.
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5 anos após a injeção
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Eletrorectinografia
Prazo: 5 anos após a injeção
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um exame para fornecer uma imagem de objetividade, uma medida quantitativa da função da retina para monitorar a função das células-tronco e células ganglionares no olho.
Este exame é realizado por um oftalmologista treinado.
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5 anos após a injeção
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Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 5 anos após a injeção
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é um teste de diagnóstico que fornece informações sobre a estrutura do segmento posterior, que é a retina e as papilas do nervo óptico, para que possa ser usado para avaliar anormalidades maculares
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5 anos após a injeção
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Angiografia
Prazo: 5 anos após a injeção
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um processo de tirar fotos da retina injetando fluorescente para obter um local de sangramento na retina.
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5 anos após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Cadeira de estudo: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- Cadeira de estudo: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
- Cadeira de estudo: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças Retinianas
- Distrofias Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinite Pigmentosa
- Ações e usos químicos
- Equipamentos e suprimentos
- Usos especializados de produtos químicos
- Mídia de cultura
- Produtos químicos de laboratório
- Mídia de cultura, condicionada
Outros números de identificação do estudo
- CT/RP/08/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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