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Sécurité à long terme de la transplantation UC-MSC chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sécurité à long terme de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

L'étude effectuera le suivi des UC-MSC et de la transplantation de CM. 18 patients seront rappelés pour être examinés après 5 ans de transplantation UC-MSC et/ou CM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sur 18 patients ayant reçu une transplantation UC-MSC et CM en 2018. L'étude est incluse en tant que cohorte rétrospective puisque la transplantation a eu lieu il y a 5 ans. Les patients effectueront un test de champ visuel, un test d'acuité visuelle, une électrorétinographie, une copie du fond d'œil et un examen de tomographie par cohérence optique. Les résultats d'observation seront écrits dans le tableau d'observation et analysés par une statistique. L'étude sera réalisée au Rumah Sakit Jakarta Eye Center et au Rumah Sakit Umum Pusat Dr Sardjito Yogyakarta.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numéro de téléphone: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonésie, 55284
        • Sardjito Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rétinite pigmentaire qui ont été transplantés UC-MSC et/ou CM il y a 5 ans dans le cadre d'essais cliniques NCT04315025

La description

Critère d'intégration:

  • Les défauts du champ visuel à l'examen initial avec la périmétrie Humphrey sont compris entre 25 % et 50 %
  • Disposé à signer un consentement éclairé en tant que sujets de recherche
  • Disposé à faire l'injection péribulbaire avec des cellules souches mésenchymateuses isolées du tissu du cordon ombilical
  • Disposé à faire des vérifications du champ visuel avec la périmétrie de Humphrey, des tests de vision avec des planches Snellen, des examens de tomographie optique cohérente (OCT), des examens d'électrorétinogramme et à remplir un questionnaire de qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Résultat positif du test VIH
  • Avoir des antécédents de tumeurs oculaires
  • Dans le traitement immunosuppresseur ou d'autres médicaments pouvant affecter la croissance des cellules souches greffées
  • Avoir une autre maladie oculaire comme la rétinopathie diabétique, l'uvéite, la cataracte et le glaucome
  • Ne pas venir contrôler selon le planning déterminé par le chercheur (perdu au suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Milieu conditionné (CM)
2 ml de volume de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical dérivées du milieu conditionné injectées dans le péribulbaire
Biologique: Milieu conditionné (CM)
Milieu Conditionné (CM) injecté par péribulbaire
UC-MSC + NaCl
1,8 ml de préparations cellulaires sont mises en suspension dans du NaCl physiologique jusqu'à atteindre un volume de 2 ml de suspension cellulaire. Suspension de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) injectée dans le péribulbaire
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC)
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC) injectée par voie péribulbaire
UC-MSC+CM
1,8 ml de préparations cellulaires sont mis en suspension dans du milieu conditionné (CM) jusqu'à ce qu'il atteigne un volume total de 2 ml de suspension cellulaire. Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC) + suspension de milieu conditionné (CM) injectée dans le péribulbaire
Biologique: Milieu conditionné (CM)
Milieu Conditionné (CM) injecté par péribulbaire
Biologique: Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC)
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical (UC-MSC) injectée par voie péribulbaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'acuité visuelle
Délai: 5 ans après injection
un test pour voir la netteté de la vision à l'aide du diagramme de Snellen qui se lit à une distance de 6 mètres. Les résultats des tests oculaires normaux sont indiqués en 6/6.
5 ans après injection
Test de champ visuel
Délai: 5 ans après injection
un test pour évaluer l'étendue des vues des aspects latéral, médial, supérieur et inférieur à l'aide de la périmétrie de Humprey.
5 ans après injection
Fond d'œil
Délai: 5 ans après l'injection
un examen pour voir et évaluer les anomalies et les conditions du fond de l'œil à l'aide d'un ophtalmoscope. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste.
5 ans après l'injection
Electrorectinographie
Délai: 5 ans après injection
un examen pour fournir une image de l'objectivité, une mesure quantitative de la fonction rétinienne pour surveiller la fonction des cellules souches et des cellules ganglionnaires dans l'œil. Cet examen est réalisé par un ophtalmologiste qualifié.
5 ans après injection
Tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 5 ans après injection
est un test de diagnostic qui donne des informations sur la structure du segment postérieur, c'est-à-dire les papilles de la rétine et du nerf optique, de sorte qu'il peut être utilisé pour évaluer les anomalies maculaires
5 ans après injection
Angiographie
Délai: 5 ans après injection
un processus de prise de photos de la rétine en injectant de la fluorescence pour obtenir un emplacement de saignement sur la rétine.
5 ans après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Chaise d'étude: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Chaise d'étude: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Chaise d'étude: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/RP/08/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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