Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhet för UC-MSC-transplantation hos patienter med retinitis Pigmentosa

11 juni 2023 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Långtidssäkerhet för transplantation av navelsträngs-mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med retinitis Pigmentosa

Studien kommer att utföras för att följa upp UC-MSC och CM-transplantation. 18 patienter kommer att kallas tillbaka för att undersökas efter 5 års UC-MSC och/eller CM-transplantation.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på 18 patienter som fick UC-MSC och CM-transplantation under 2018. Studien ingår som retrospektiv kohort sedan transplantationen skedde för 5 år sedan. Patienterna kommer att göra ett synfältstest, synskärpa, elektroretinografi, funduskopi och undersökning av optisk koherenstomografi. Observationsresultaten kommer att skrivas in i observationstabellen och analyseras med en statistik. Studien kommer att utföras vid Rumah Sakit Jakarta Eye Center och Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retinitis Pigmentosa-patienter som har transplanterats UC-MSC och/eller CM för 5 år sedan under kliniska prövningar NCT04315025

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synfältsdefekter vid den första undersökningen med Humphrey-perimetri är mellan 25 % och 50 %
  • Villig att underteckna informerat samtycke som forskningssubjekt
  • Villig att göra den peribulbara injektionen med mesenkymala stamceller isolerade från navelsträngsvävnad
  • Villig att göra synfältskontroller med Humphreys perimetri, syntester med Snellen-brädor, Optical Coherent Tomography (OCT) undersökningar, elektroretinogramundersökningar och fylla i ett livskvalitetsformulär

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Positivt resultat av HIV-test
  • Har en historia av ögontumörer
  • I immunsuppressiv behandling eller andra läkemedel som kan påverka tillväxten av transplanterade stamceller
  • Har en annan ögonsjukdom som diabetisk retinopati, uveit, grå starr och glaukom
  • Kom inte till kontroll enligt det schema som forskaren bestämt (förlust att följa upp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Conditioned Medium (CM)
2 ml volym konditionerad mesenkymal stamcell från navelsträngen injicerad i peribulbar
Biologisk: Conditioned Medium (CM)
Konditionerat medium (CM) injicerat av peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellpreparat suspenderas i fysiologisk NaCl tills den når en 2 ml volym cellsuspension. Navelsträngens mesenkymala stamcell (UC-MSC) suspension injicerad i peribulbar
Biologisk: Mesenkymal stamcell i navelsträngen (UC-MSC)
Mesenkymal stamcell av navelsträngen (UC-MSC) injicerad av peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml cellpreparat suspenderas i konditionerat medium (CM) tills det når en total volym av 2 ml cellsuspension. Mesenkymal stamcell av navelsträngen (UC-MSC) + konditionerad medium (CM) suspension injicerad i peribulbar
Biologisk: Conditioned Medium (CM)
Konditionerat medium (CM) injicerat av peribulbar
Biologisk: Mesenkymal stamcell i navelsträngen (UC-MSC)
Mesenkymal stamcell av navelsträngen (UC-MSC) injicerad av peribulbar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa test
Tidsram: 5 år efter injektion
ett test för att se skärpan med hjälp av Snellen Chart som avläses på ett avstånd av 6 meter. Normala ögonprovsresultat anges i 6/6.
5 år efter injektion
Synfältstest
Tidsram: 5 år efter injektion
ett test för att bedöma bredden av synpunkter på de laterala, mediala, överlägsna och underlägsna aspekterna med hjälp av Humpreys perimetri.
5 år efter injektion
Funduskopi
Tidsram: 5 år efter injektion
en undersökning för att se och bedöma avvikelserna och tillstånden i ögonbotten med hjälp av ett oftalmoskop. Denna undersökning görs av en ögonläkare.
5 år efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsram: 5 år efter injektion
en undersökning för att ge en bild av objektivitet, ett kvantitativt mått på näthinnans funktion för att övervaka funktionen hos stamceller och ganglieceller i ögat. Denna undersökning görs av en utbildad ögonläkare.
5 år efter injektion
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 5 år efter injektion
är ett diagnostiskt test som ger information om bakre segmentstruktur, vilket är näthinnan och synnervens papiller så att det kan användas för att bedöma makulära abnormiteter
5 år efter injektion
Angiografi
Tidsram: 5 år efter injektion
en process att ta bilder av näthinnan genom att injicera fluorescerande för att få en blödande plats på näthinnan.
5 år efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studierektor: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studiestol: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studiestol: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studiestol: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/RP/08/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Kliniska prövningar på Conditioned Medium (CM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera