색소성 망막염 환자에서 UC-MSC 이식의 장기적 안전성
2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
색소성 망막염 환자에서 제대중간엽줄기세포(UC-MSC) 이식의 장기 안전성
이 연구는 후속 UC-MSC 및 CM 이식을 수행할 것입니다.
18명의 환자는 5년의 UC-MSC 및/또는 CM 이식 후 검사를 위해 다시 호출됩니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 UC-MSC 및 CM 이식을 받은 18명의 환자를 대상으로 연구를 진행할 예정이다.
이 연구는 이식이 5년 전에 발생했기 때문에 후향적 코호트로 포함됩니다.
환자는 시야 검사, 시력 검사, 망막 전기도 검사, 안저 검사 및 광 간섭 단층 촬영 검사를 실시합니다.
관찰 결과는 관찰 표에 기록되고 통계로 분석됩니다. 연구는 Rumah Sakit Jakarta Eye Center와 Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- 이메일: cynthia.sartika@prostem.co.id
연구 연락처 백업
- 이름: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- 전화번호: +62 811-293-476
- 이메일: mb.sasongko@ugm.ac.id
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta, Special Region, 인도네시아, 55284
- Sardjito Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 시험 NCT04315025에서 5년 전에 UC-MSC 및/또는 CM을 이식한 색소성 망막염 환자
설명
포함 기준:
- Humphrey 시야 측정을 통한 초기 검사에서 시야 결손은 25% ~ 50%입니다.
- 연구 대상자로서 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 탯줄 조직에서 분리한 간엽줄기세포로 눈주위주사를 하고자 하는 자
- Humphrey 시야 측정법으로 시야 검사, Snellen 보드로 시력 검사, OCT(Optical Coherent Tomography) 검사, 망막 전위도 검사를 수행하고 삶의 질 설문지 작성을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- HIV 검사 양성 결과
- 눈 종양의 병력이 있습니다
- 이식된 줄기세포의 성장에 영향을 줄 수 있는 면역억제제 또는 기타 약물
- 당뇨망막병증, 포도막염, 백내장, 녹내장과 같은 다른 안질환이 있는 경우
- 연구원이 정한 일정에 따라 제어에 오지 않음(추적 손실)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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컨디셔닝된 매체(CM)
Peribulbar에 주입된 조절 배지 유래 제대 중간엽 줄기 세포 2ml 부피
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Peribulbar에 의해 주입된 컨디셔닝된 중간 (CM)
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UC-MSC + 염화나트륨
1.8ml 세포 준비물을 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 생리학적 NaCl에 현탁시킨다.
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 현탁액을 눈주위로 주입
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Peribulbar에 의해 주입된 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)
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UC-MSC+CM
총 2ml 부피의 세포 현탁액에 도달할 때까지 1.8ml 세포 준비물을 조절 배지(CM)에 현탁시킵니다.
탯줄 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) + 눈주위로 주입된 조절 배지(CM) 현탁액
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Peribulbar에 의해 주입된 컨디셔닝된 중간 (CM)
Peribulbar에 의해 주입된 제대 중간엽 줄기 세포(UC-MSC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 검사
기간: 주사 후 5년
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6미터 거리에서 읽는 Snellen Chart를 이용하여 시력의 선명도를 알아보는 검사입니다.
정상적인 시력 검사 결과는 6/6에 명시되어 있습니다.
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주사 후 5년
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시야 테스트
기간: 주사 후 5년
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Humprey's perimetry를 사용하여 외측, 내측, 상측 및 하측의 시야 폭을 평가하는 테스트입니다.
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주사 후 5년
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안저검사
기간: 주사 후 5년
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검안경을 사용하여 안저의 이상과 상태를 보고 평가하는 검사.
이 검사는 안과 의사가 수행합니다.
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주사 후 5년
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Electrorectinography
기간: 주사 후 5년
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눈의 줄기 세포와 신경절 세포의 기능을 모니터링하기 위한 망막 기능의 정량적 측정인 객관성 사진을 제공하기 위한 검사입니다.
이 검사는 숙련된 안과의사가 수행합니다.
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주사 후 5년
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OCT(광간섭단층촬영)
기간: 주사 후 5년
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망막과 시신경 유두인 후분절 구조에 대한 정보를 제공하여 황반 이상을 평가하는 데 사용할 수 있는 진단 검사입니다.
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주사 후 5년
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혈관조영술
기간: 주사 후 5년
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망막의 출혈 위치를 파악하기 위해 형광물질을 주입하여 망막의 사진을 찍는 과정입니다.
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주사 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- 연구 책임자: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
- 연구 의자: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- 연구 의자: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
- 연구 의자: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT/RP/08/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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