UC-MSC-siirron pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Napanuoran ja mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) siirron pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on pigmenttikalvontulehdus
Tutkimus suoritetaan UC-MSC:n ja CM-siirteen seurantaan.
18 potilasta kutsutaan takaisin tutkimuksiin 5 vuoden UC-MSC- ja/tai CM-siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään 18 potilaalle, joille tehtiin UC-MSC- ja CM-siirto vuonna 2018.
Tutkimus sisältyy retrospektiiviseen kohorttiin, koska elinsiirto tapahtui 5 vuotta sitten.
Potilaat tekevät näkökenttätestin, näöntarkkuustestin, elektroretinografian, silmänpohjan tähystyksen ja optisen koherenssitomografian tutkimuksen.
Havaintotulokset kirjoitetaan havaintotaulukkoon ja analysoidaan tilastolla. Tutkimus suoritetaan Rumah Sakit Jakarta Eye Centerissä ja Rumah Sakit Umum Pusatissa Dr. Sardjito Yogyakartassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Cynthia R Sartika, M.Si
- Sähköposti: cynthia.sartika@prostem.co.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
- Puhelinnumero: +62 811-293-476
- Sähköposti: mb.sasongko@ugm.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Jakarta Eye Center Hospital
-
-
Special Region
-
Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
- Sardjito Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retinitis Pigmentosa -potilaat, joille on siirretty UC-MSC ja/tai CM 5 vuotta sitten kliinisissä tutkimuksissa NCT04315025
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näkökenttävirheet Humphrey-perimetrialla tehdyssä alustavassa tutkimuksessa ovat 25–50 %
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimushenkilönä
- Haluan tehdä peribulbar-injektion napanuorakudoksesta eristettyjen mesenkymaalisten kantasolujen kanssa
- Haluan tehdä näkökenttätarkastuksia Humphreyn perimetrialla, näkötestejä Snellen-levyillä, optisia koherenttitomografiatutkimuksia (OCT), elektroretinogrammitutkimuksia ja täyttämään elämänlaatukyselyn
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-testin positiivinen tulos
- Sinulla on ollut silmäkasvaimia
- Immunosuppressiivisessa hoidossa tai muissa lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa siirrettyjen kantasolujen kasvuun
- sinulla on jokin muu silmäsairaus, kuten diabeettinen retinopatia, uveiitti, kaihi ja glaukooma
- Älä tule kontrolliin tutkijan määrittämän aikataulun mukaan (seurannan menetys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ehdollinen väline (CM)
2 ml tilavuus käsitellystä elatusaineesta peräisin olevaa napanuoran mesenkymaalista kantasolua injektoituna peribulbaariin
|
Conditioned Medium (CM) injektoitu peribulbarilla
|
|
UC-MSC + NaCl
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan fysiologiseen NaCl:aan, kunnes solususpension tilavuus on 2 ml.
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolususpensio (UC-MSC) injektoituna peribulbaariin
|
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) injektoitu peribulbaariin
|
|
UC-MSC+CM
1,8 ml soluvalmisteita suspendoidaan Conditioned Mediumiin (CM), kunnes solususpension kokonaistilavuus on 2 ml.
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) + käsitelty elatusaine (CM) suspensio injektoituna peribulbaariin
|
Conditioned Medium (CM) injektoitu peribulbarilla
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu (UC-MSC) injektoitu peribulbaariin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuustesti
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
testi näön terävyyden havaitsemiseksi käyttämällä Snellenin karttaa, joka luetaan 6 metrin etäisyydeltä.
Normaalit silmätutkimuksen tulokset on ilmoitettu kohdassa 6/6.
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
testi, jolla arvioidaan sivusuunnan, mediaalisen, ylemmän ja alemman näkökulman laajuutta käyttämällä Humpreyn perimetriaa.
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
|
Funduscopy
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
tutkimus silmänpohjan poikkeavuuksien ja tilojen havaitsemiseksi ja arvioimiseksi oftalmoskoopilla.
Tämän tutkimuksen suorittaa silmälääkäri.
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
|
Elektrorektinografia
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
tutkimus, joka antaa kuvan objektiivisuudesta, verkkokalvon toiminnan kvantitatiivinen mitta, jolla seurataan kantasolujen ja gangliosolujen toimintaa silmässä.
Tämän tutkimuksen suorittaa koulutettu silmälääkäri.
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
|
Optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
on diagnostinen testi, joka antaa tietoa takaosan rakenteesta, joka on verkkokalvo ja näköhermon papillit, jotta sitä voidaan käyttää makulan poikkeavuuksien arvioimiseen
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
|
Angiografia
Aikaikkuna: 5 vuotta injektion jälkeen
|
Verkkokalvon valokuvien ottaminen ruiskuttamalla fluoresoivaa valoa, jotta verkkokalvolle saadaan verenvuotokohta.
|
5 vuotta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- Opintojohtaja: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
- Opintojen puheenjohtaja: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
- Opintojen puheenjohtaja: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon dystrofiat
- Verkkokalvon rappeuma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Verkkokalvorappeuma
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Laitteet ja tarvikkeet
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Kulttuurimedia
- Laboratoriokemikaalit
- Kulttuuriväliaine, ehdollinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/RP/08/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .