Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet ved UC-MSC-transplantasjon hos pasienter med retinitis Pigmentosa

23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Langsiktig sikkerhet ved transplantasjon av navlestreng-mesenkymal stamcelle (UC-MSC) hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Studien skal utføres for å følge opp UC-MSCs og CM-transplantasjon. 18 pasienter vil bli kalt tilbake for å bli undersøkt etter 5 år med UC-MSC og/eller CM-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 18 pasienter som fikk UC-MSC og CM-transplantasjon i 2018. Studien er inkludert som retrospektiv kohort siden transplantasjonen skjedde for 5 år siden. Pasienter vil gjøre en synsfelttest, synsskarphettest, elektroretinografi, funduskopi og optisk koherenstomografiundersøkelse. Observasjonsresultatene vil bli skrevet i observasjonstabellen og analysert med en statistikk. Studien vil bli utført ved Rumah Sakit Jakarta øyesenter og Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62 811-293-476
  • E-post: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
        • Sardjito Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retinitis Pigmentosa-pasienter som har blitt transplantert UC-MSC og/eller CM for 5 år siden under kliniske studier NCT04315025

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synsfeltdefekter ved den første undersøkelsen med Humphrey-perimetri er mellom 25 % og 50 %
  • Villig til å signere informert samtykke som forskningsobjekt
  • Villig til å gjøre peribulbar injeksjon med mesenkymale stamceller isolert fra navlestrengsvev
  • Villig til å gjøre synsfeltsjekker med Humphreys perimetri, synstester med Snellen-brett, Optical Coherent Tomography (OCT) undersøkelser, elektroretinogramundersøkelser og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Positivt resultat av HIV-test
  • Har en historie med øyesvulster
  • I immunsuppressiv behandling eller andre legemidler som kan påvirke veksten av transplanterte stamceller
  • Har en annen øyesykdom som diabetisk retinopati, uveitt, grå stær og glaukom
  • Ikke kom til kontroll i henhold til tidsplanen bestemt av forskeren (tap for å følge opp)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Betinget medium (CM)
2 ml volum kondisjonert medium avledet navlestreng mesenkymal stamcelle injisert i peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injisert av peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellepreparater suspenderes i fysiologisk NaCl til det når et volum på 2 ml cellesuspensjon. Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) suspensjon injisert i peribulbar
Biologisk: Mesenkymal stamcelle i navlestrengen (UC-MSC)
Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injisert av peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml cellepreparater suspenderes i Conditioned Medium (CM) til det når totalt 2 ml volum cellesuspensjon. Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) + kondisjonert medium (CM) suspensjon injisert i peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injisert av peribulbar
Biologisk: Mesenkymal stamcelle i navlestrengen (UC-MSC)
Navlestreng mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injisert av peribulbar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrketest
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
en test for å se skarpheten i synet ved hjelp av Snellen Chart som avleses på 6 meters avstand. Normale øyeprøveresultater er oppgitt i 6/6.
5 år etter injeksjon
Synsfelttest
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
en test for å vurdere bredden av syn på de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspektene ved å bruke Humpreys perimetri.
5 år etter injeksjon
Funduskopi
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
en undersøkelse for å se og vurdere avvik og tilstander i øyefundus ved hjelp av et oftalmoskop. Denne undersøkelsen utføres av en øyelege.
5 år etter injeksjon
Elektrorektinografi
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
en undersøkelse for å gi et bilde av objektivitet, et kvantitativt mål på netthinnefunksjonen for å overvåke funksjonen til stamceller og ganglionceller i øyet. Denne undersøkelsen utføres av en utdannet øyelege.
5 år etter injeksjon
Optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
er en diagnostisk test som gir informasjon om bakre segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, slik at den kan brukes til å vurdere makulære abnormiteter
5 år etter injeksjon
Angiografi
Tidsramme: 5 år etter injeksjon
en prosess med å ta bilder av netthinnen ved å injisere fluorescerende for å få et blødende sted på netthinnen.
5 år etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studiestol: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studiestol: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studiestol: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/RP/08/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere