Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost transplantace UC-MSC u pacientů s retinitis Pigmentosa

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Dlouhodobá bezpečnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) u pacientů s retinitis Pigmentosa

Studie bude zaměřena na sledování transplantací UC-MSC a CM. 18 pacientů bude povoláno zpět k vyšetření po 5 letech transplantace UC-MSC a/nebo CM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 18 pacientech, kteří v roce 2018 podstoupili transplantaci UC-MSC a CM. Studie je zařazena jako retrospektivní kohorta od transplantace před 5 lety. Pacienti provedou test zorného pole, test zrakové ostrosti, elektroretinografii, funduskopii a optickou koherentní tomografii. Výsledky pozorování budou zapsány do pozorovací tabulky a analyzovány statistikou. Studie bude provedena v Rumah Sakit Jakarta Eye Center a Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonní číslo: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonésie, 55284
        • Sardjito Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retinitis Pigmentosa, kteří byli transplantováni UC-MSC a/nebo CM před 5 lety v rámci klinických studií NCT04315025

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy zorného pole při vstupním vyšetření Humphreyho perimetrií se pohybují mezi 25 % až 50 %
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas jako subjekty výzkumu
  • Ochota provést peribulbární injekci s mezenchymálními kmenovými buňkami izolovanými z tkáně pupečníku
  • Ochota provádět kontroly zorného pole pomocí Humphreyho perimetrie, testy zraku pomocí Snellenových desek, vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT), vyšetření elektroretinogramem a vyplnit dotazník kvality života

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní výsledek HIV testu
  • Mít v anamnéze oční nádory
  • V rámci imunosupresivní léčby nebo jiných léků, které mohou ovlivnit růst transplantovaných kmenových buněk
  • Máte jiné oční onemocnění, jako je diabetická retinopatie, uveitida, katarakta a glaukom
  • Nepřijít ke kontrole podle harmonogramu určeného výzkumníkem (ztráta na sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kondicionované médium (CM)
Objem 2 ml kondicionované střední mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupeční šňůry vstříknuté do peribulbární
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
UC-MSC + NaCl
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje ve fyziologickém NaCl, dokud nedosáhne objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) injikována do peribulbáru
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně
UC-MSC+CM
1,8 ml buněčných přípravků se suspenduje v kondicionovaném médiu (CM), dokud nedosáhne celkového objemu 2 ml buněčné suspenze. Suspenze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) + kondicionovaného média (CM) vstříknutá do peribulbární
Biologický: Kondicionované médium (CM)
Kondicionované médium (CM) injektováno peribulbárně
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC)
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku (UC-MSC) injektována peribulbárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zrakové ostrosti
Časové okno: 5 let po injekci
test ostrosti vidění pomocí Snellenovy tabulky, která se odečítá na vzdálenost 6 metrů. Normální výsledky očních testů jsou uvedeny v 6/6.
5 let po injekci
Test zorného pole
Časové okno: 5 let po injekci
test k posouzení šíře pohledů na laterální, mediální, horní a dolní aspekty pomocí Humpreyho perimetrie.
5 let po injekci
Funduskopie
Časové okno: 5 let po injekci
vyšetření k vidění a posouzení abnormalit a podmínek v očním pozadí pomocí oftalmoskopu. Toto vyšetření provádí oftalmolog.
5 let po injekci
Elektrorektinografie
Časové okno: 5 let po injekci
vyšetření poskytující obraz objektivity, kvantitativní měření funkce sítnice pro sledování funkce kmenových buněk a gangliových buněk v oku. Toto vyšetření provádí vyškolený oftalmolog.
5 let po injekci
Optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 5 let po injekci
je diagnostický test, který poskytuje informace o struktuře zadního segmentu, což jsou papily sítnice a zrakového nervu, takže jej lze použít k posouzení makulárních abnormalit.
5 let po injekci
Angiografie
Časové okno: 5 let po injekci
proces fotografování sítnice injekcí fluorescenční látky, aby se na sítnici získalo místo krvácení.
5 let po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studijní židle: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studijní židle: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studijní židle: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/RP/08/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Klinické studie na Kondicionované médium (CM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit