视网膜色素变性患者 UC-MSC 移植的长期安全性
2023年6月11日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 移植对色素性视网膜炎患者的长期安全性
该研究将对 UC-MSC 和 CM 移植进行随访。
18 名患者将在 UC-MSC 和/或 CM 移植 5 年后被召回接受检查。
研究概览
详细说明
该研究将在 2018 年接受 UC-MSC 和 CM 移植的 18 名患者中进行。
自 5 年前移植发生以来，该研究作为回顾性队列纳入。
患者将进行视野检查、视力检查、视网膜电图检查、眼底检查和光学相干断层扫描检查。
观察结果将写入观察表并通过统计分析。研究将在 Rumah Sakit Jakarta 眼科中心和 Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta 进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Jakarta Eye Center Hospital
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Special Region
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Yogyakarta、Special Region、印度尼西亚、55284
- Sardjito Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
5 年前在临床试验中移植 UC-MSC 和/或 CM 的视网膜色素变性患者 NCT04315025
描述
纳入标准：
- 使用 Humphrey 视野计进行初步检查时的视野缺陷在 25% 到 50% 之间
- 作为研究对象愿意签署知情同意书
- 愿意用脐带组织分离的间充质干细胞进行球周注射
- 愿意使用 Humphrey 视野计进行视野检查、使用 Snellen 板进行视力测试、光学相干断层扫描 (OCT) 检查、视网膜电图检查并填写生活质量问卷
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- HIV测试的正面结果
- 有眼部肿瘤病史
- 在免疫抑制治疗或其他可影响移植干细胞生长的药物中
- 患有其他眼病，如糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、白内障和青光眼
- 不按照研究者确定的时间表来控制（失访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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条件培养基 (CM)
将 2 ml 体积的条件培养基来源的脐带间充质干细胞注入球周
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球周注射条件培养基 (CM)
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UC-MSC + 氯化钠
将 1.8 ml 细胞制剂悬浮在生理 NaCl 中，直至达到 2 ml 体积的细胞悬浮液。
脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 悬浮液注入球周
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球周注射脐带间充质干细胞 (UC-MSC)
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UC-MSC+CM
将 1.8 ml 细胞制剂悬浮在条件培养基 (CM) 中，直至达到总体积为 2 ml 的细胞悬浮液。
脐带间充质干细胞 (UC-MSC) + 条件培养基 (CM) 悬浮液注入球周
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球周注射条件培养基 (CM)
球周注射脐带间充质干细胞 (UC-MSC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力测试
大体时间：注射后5年
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使用在 6 米距离处读取的 Snellen Chart 查看视力清晰度的测试。
正常视力测试结果在 6/6 中说明。
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注射后5年
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视野测试
大体时间：注射后5年
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一项使用 Humprey 视野计评估横向、内侧、上部和下部视野范围的测试。
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注射后5年
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眼底检查
大体时间：注射后5年
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使用检眼镜查看和评估眼底异常和状况的检查。
该检查由眼科医生进行。
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注射后5年
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电流图
大体时间：注射后5年
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提供客观图片的检查，定量测量视网膜功能以监测眼睛中干细胞和神经节细胞的功能。
该检查由训练有素的眼科医生进行。
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注射后5年
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光学相干断层扫描 (OCT)
大体时间：注射后5年
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是一种诊断测试，提供有关后段结构的信息，即视网膜和视神经乳头，因此可用于评估黄斑部异常
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注射后5年
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血管造影
大体时间：注射后5年
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通过注入荧光来拍摄视网膜照片以获得视网膜上出血位置的过程。
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注射后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD、Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
- 研究主任：dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M、Jakarta Eye Center
- 学习椅：dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD、Sardjito Hospital
- 学习椅：Rima Haifa, S.Si、Prodia StemCell Indonesia
- 学习椅：Marsya N Kirana, S.T., M.Sc、Prodia StemCell Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月13日
研究完成 (估计的)
2025年7月13日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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