Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность трансплантации UC-MSC у пациентов с пигментным ретинитом

11 июня 2023 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Долгосрочная безопасность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC) у пациентов с пигментным ретинитом

Исследование будет проводиться для последующего наблюдения за трансплантацией UC-MSC и CM. 18 пациентов будут повторно вызваны на обследование через 5 лет после трансплантации ЯК-МСК и/или КМ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проведено на 18 пациентах, перенесших трансплантацию ЯК-МСК и КМ в 2018 году. Исследование включено как ретроспективная когорта, так как трансплантация произошла 5 лет назад. Пациенты проведут тест поля зрения, тест на остроту зрения, электроретинографию, офтальмоскопию и обследование с помощью оптической когерентной томографии. Результаты наблюдения будут записаны в таблицу наблюдений и проанализированы с помощью статистики. Исследование будет проводиться в Глазном центре Румах Сакит Джакарты и Румах Сакит Умум Пусат доктора Сарджито Джокьякарта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Индонезия, 55284
        • Sardjito Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с пигментным ретинитом, перенесшие трансплантацию UC-MSC и/или CM 5 лет назад в рамках клинических испытаний NCT04315025

Описание

Критерии включения:

  • Дефекты поля зрения при первичном осмотре с помощью периметрии Хамфри составляют от 25% до 50%.
  • Готовы подписать информированное согласие в качестве субъектов исследования
  • Готов сделать перибульбарную инъекцию мезенхимальными стволовыми клетками, выделенными из ткани пуповины.
  • Желание пройти проверку поля зрения с помощью периметрии Хамфри, проверку зрения с помощью таблиц Снеллена, обследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), обследование с помощью электроретинограммы и заполнить анкету качества жизни.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный результат теста на ВИЧ
  • Наличие в анамнезе опухолей глаза
  • При иммуносупрессивном лечении или других препаратах, которые могут повлиять на рост трансплантированных стволовых клеток.
  • Наличие другого заболевания глаз, такого как диабетическая ретинопатия, увеит, катаракта и глаукома.
  • Не явиться на контроль по графику, определенному исследователем (потеря наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кондиционированная среда (СМ)
2 мл объема мезенхимальных стволовых клеток пуповины, полученных из кондиционированной среды, вводят в перибульбарную область
Биологический: Кондиционированная среда (СМ)
Кондиционированная среда (СМ), введенная перибульбарно
UC-MSC + NaCl
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в физиологическом растворе NaCl до достижения объема клеточной суспензии 2 мл. Суспензия мезенхимальных стволовых клеток пуповины (UC-MSC), введенная в перибульбарный
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC)
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC), введенные перибульбарно
UC-MSC+CM
1,8 мл клеточных препаратов суспендируют в кондиционированной среде (СМ) до тех пор, пока общий объем клеточной суспензии не достигнет 2 мл. Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) + суспензия кондиционированной среды (CM), введенная в перибульбарный
Биологический: Кондиционированная среда (СМ)
Кондиционированная среда (СМ), введенная перибульбарно
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC)
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC), введенные перибульбарно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка остроты зрения
Временное ограничение: Через 5 лет после инъекции
тест на остроту зрения по таблице Снеллена, которая считывается на расстоянии 6 метров. Нормальные результаты проверки зрения указаны в 6/6.
Через 5 лет после инъекции
Тест поля зрения
Временное ограничение: Через 5 лет после инъекции
тест для оценки широты обзора бокового, медиального, верхнего и нижнего аспектов с использованием периметрии Хамприя.
Через 5 лет после инъекции
Фундоскопия
Временное ограничение: 5 лет после инъекции
обследование, чтобы увидеть и оценить аномалии и состояния глазного дна с помощью офтальмоскопа. Это обследование проводит офтальмолог.
5 лет после инъекции
Электроректинография
Временное ограничение: Через 5 лет после инъекции
обследование для обеспечения объективности картины, количественная мера функции сетчатки для мониторинга функции стволовых клеток и ганглиозных клеток в глазу. Это обследование проводит квалифицированный офтальмолог.
Через 5 лет после инъекции
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через 5 лет после инъекции
это диагностический тест, который дает информацию о структуре заднего сегмента, который представляет собой сетчатку и сосочки зрительного нерва, чтобы его можно было использовать для оценки макулярных аномалий.
Через 5 лет после инъекции
Ангиография
Временное ограничение: Через 5 лет после инъекции
процесс фотографирования сетчатки путем введения флуоресцентного вещества, чтобы получить место кровотечения на сетчатке.
Через 5 лет после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Учебный стул: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Учебный стул: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Учебный стул: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/RP/08/2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кондиционированная среда (СМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться