Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed ved UC-MSC-transplantation hos patienter med retinitis Pigmentosa

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Langsigtet sikkerhed ved transplantation af navlestreng-mesenkymal stamcelle (UC-MSC) hos patienter med retinitis Pigmentosa

Undersøgelsen vil udføre til opfølgning af UC-MSC'er og CM-transplantation. 18 patienter vil blive kaldt tilbage til undersøgelse efter 5 års UC-MSC og/eller CM transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført på 18 patienter, der modtog UC-MSC og CM transplantation i 2018. Undersøgelsen indgår som retrospektiv kohorte siden transplantationen fandt sted for 5 år siden. Patienterne vil lave en synsfelttest, synsstyrketest, elektroretinografi, funduskopi og undersøgelse af optisk kohærenstomografi. Observationsresultaterne vil blive skrevet i observationstabellen og analyseret ved hjælp af en statistik. Undersøgelsen vil blive udført på Rumah Sakit Jakarta Eye Center og Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonnummer: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retinitis Pigmentosa-patienter, der er blevet transplanteret UC-MSC og/eller CM for 5 år siden under kliniske forsøg NCT04315025

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsfeltsdefekter ved den indledende undersøgelse med Humphrey perimetri er mellem 25 % og 50 %
  • Villig til at underskrive informeret samtykke som forskningsobjekt
  • Villig til at udføre peribulbar injektion med mesenkymale stamceller isoleret fra navlestrengsvæv
  • Villig til at foretage synsfeltstjek med Humphreys perimetri, synsprøver med Snellen boards, Optical Coherent Tomography (OCT) undersøgelser, elektroretinogram undersøgelser og udfylde et livskvalitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positivt resultat af HIV-test
  • Har en historie med øjentumorer
  • I den immunsuppressive behandling eller andre lægemidler, der kan påvirke væksten af ​​transplanterede stamceller
  • Har en anden øjensygdom såsom diabetisk retinopati, uveitis, grå stær og glaukom
  • Kom ikke til kontrol i henhold til den tidsplan, der er fastsat af forskeren (tab til opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Betinget medium (CM)
2 ml volumen konditioneret medium afledt navlestreng mesenchymal stamcelle injiceret i peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellepræparater suspenderes i fysiologisk NaCl, indtil det når et volumen på 2 ml cellesuspension. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspension injiceret i peribulbar
Biologisk: Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC)
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml cellepræparater suspenderes i konditioneret medium (CM), indtil det når et samlet volumen på 2 ml cellesuspension. Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC) + konditioneret medium (CM) suspension injiceret i peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
Biologisk: Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC)
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrketest
Tidsramme: 5 år efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
5 år efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 5 år efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
5 år efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 5 år efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
5 år efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 5 år efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
5 år efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 5 år efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
5 år efter injektion
Angiografi
Tidsramme: 5 år efter injektion
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
5 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studiestol: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Studiestol: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Studiestol: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/RP/08/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Kliniske forsøg med Betinget medium (CM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner