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Seguridad a largo plazo del trasplante de UC-MSC en pacientes con retinosis pigmentaria

23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Seguridad a largo plazo del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con retinosis pigmentaria

El estudio se realizará para el seguimiento del trasplante de UC-MSC y CM. 18 pacientes serán llamados nuevamente para ser examinados después de 5 años de trasplante de UC-MSC y/o CM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 18 pacientes que recibieron trasplante de UC-MSC y CM en 2018. El estudio se incluye como cohorte retrospectiva desde que se realizó el trasplante hace 5 años. Los pacientes realizarán una prueba de campo visual, una prueba de agudeza visual, electrorretinografía, funduscopia y un examen de tomografía de coherencia óptica. Los resultados de la observación se escribirán en la tabla de observación y se analizarán mediante una estadística. El estudio se realizará en el Rumah Sakit Jakarta Eye Center y en el Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Número de teléfono: +62 811-293-476
  • Correo electrónico: mb.sasongko@ugm.ac.id

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
        • Sardjito Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Retinosis Pigmentaria que han sido trasplantados UC-MSC y/o CM hace 5 años bajo ensayos clínicos NCT04315025

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los defectos del campo visual en el examen inicial con perimetría de Humphrey están entre el 25% y el 50%
  • Dispuestos a firmar consentimiento informado como sujetos de investigación
  • Dispuesto a hacer la inyección peribulbar con células madre mesenquimales aisladas de tejido de cordón umbilical
  • Dispuesto a realizar controles de campo visual con perimetría de Humphrey, pruebas de visión con placas de Snellen, exámenes de tomografía óptica coherente (OCT), exámenes de electrorretinograma y completar un cuestionario de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Resultado positivo de la prueba del VIH
  • Tiene antecedentes de tumores oculares.
  • En el tratamiento inmunosupresor u otros fármacos que puedan afectar al crecimiento de las células madre trasplantadas
  • Tiene otra enfermedad ocular, como retinopatía diabética, uveítis, cataratas y glaucoma.
  • No acude a control de acuerdo al cronograma determinado por el investigador (pérdida de seguimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medio acondicionado (CM)
Volumen de 2 ml de células madre mesenquimales del cordón umbilical derivadas del medio acondicionado inyectado en peribulbar
Biológico: Medio acondicionado (CM)
Medio acondicionado (CM) inyectado por peribulbar
UC-MSC + NaCl
Se suspenden preparaciones celulares de 1,8 ml en NaCl fisiológico hasta alcanzar un volumen de suspensión celular de 2 ml. Suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) inyectada en peribulbar
Biológico: Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC)
Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC) inyectada por peribulbar
UC-MSC+CM
Se suspenden preparaciones de 1,8 ml de células en medio acondicionado (CM) hasta alcanzar un volumen total de 2 ml de suspensión de células. Suspensión de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) + medio acondicionado (CM) inyectado en peribulbar
Biológico: Medio acondicionado (CM)
Medio acondicionado (CM) inyectado por peribulbar
Biológico: Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC)
Célula madre mesenquimal del cordón umbilical (UC-MSC) inyectada por peribulbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
una prueba para ver la nitidez de la visión utilizando la carta de Snellen que se lee a una distancia de 6 metros. Los resultados normales de la prueba de la vista se indican en 6/6.
5 años después de la inyección
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
una prueba para evaluar la amplitud de vistas de los aspectos lateral, medial, superior e inferior utilizando la perimetría de Humprey.
5 años después de la inyección
Fondo de ojo
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
un examen para ver y evaluar las anormalidades y condiciones en el fondo de ojo usando un oftalmoscopio. Este examen lo realiza un oftalmólogo.
5 años después de la inyección
Electrorectinografía
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
un examen para proporcionar una imagen de objetividad, una medida cuantitativa de la función de la retina para monitorear la función de las células madre y las células ganglionares en el ojo. Este examen lo lleva a cabo un oftalmólogo capacitado.
5 años después de la inyección
Tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
es una prueba de diagnóstico que brinda información sobre la estructura del segmento posterior, que es la retina y las papilas del nervio óptico, de modo que puede usarse para evaluar anomalías maculares
5 años después de la inyección
Angiografía
Periodo de tiempo: 5 años después de la inyección
un proceso de tomar fotos de la retina mediante la inyección de fluorescentes para obtener un lugar sangrante en la retina.
5 años después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Director de estudio: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Silla de estudio: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Silla de estudio: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Silla de estudio: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/RP/08/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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