Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UC-MSC transzplantáció hosszú távú biztonsága retinitis pigmentosa esetén

2026. február 23. frissítette: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

A köldökzsinór-mesenchymális őssejt (UC-MSC) transzplantáció hosszú távú biztonsága retinitis pigmentosában szenvedő betegeknél

A tanulmány az UC-MSC-k és a CM-transzplantáció nyomon követését végzi. 5 éves UC-MSC és/vagy CM transzplantáció után 18 beteget hívnak vissza kivizsgálásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 18 olyan betegen végzik el, akik 2018-ban UC-MSC és CM transzplantációt kaptak. A tanulmány retrospektív kohorszként szerepel, mivel a transzplantáció 5 évvel ezelőtt történt. A betegek látótér-tesztet, látásélesség-tesztet, elektroretinográfiát, szemfenéki vizsgálatot és optikai koherencia-tomográfiás vizsgálatot végeznek. A megfigyelési eredményeket beírják a megfigyelési táblázatba, és statisztikával elemzik. A vizsgálatot a Rumah Sakit Jakarta Eye Centerben és a Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakartában végzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Telefonszám: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonézia, 55284
        • Sardjito Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retinitis Pigmentosa betegek, akiket 5 évvel ezelőtt UC-MSC-t és/vagy CM-et ültettek át klinikai vizsgálatok során NCT04315025

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Humphrey-perimetriával végzett kezdeti vizsgálat során a látótér hibái 25% és 50% között vannak.
  • Kutatási alanyként hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Köldökzsinórszövetből izolált mesenchymalis őssejtekkel hajlandó elvégezni a peribulbar injekciót
  • Szívesen végez látótér-ellenőrzést Humphrey-féle perimetriával, látásteszteket Snellen-táblákkal, optikai koherens tomográfiás (OCT) vizsgálatokat, elektroretinogramos vizsgálatokat és életminőség-kérdőívet tölt ki.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A HIV-teszt pozitív eredménye
  • A kórelőzményében szemdaganat szerepel
  • Immunszuppresszív kezelésben vagy más olyan gyógyszeres kezelésben, amely befolyásolhatja az átültetett őssejtek növekedését
  • más szembetegsége van, például diabéteszes retinopátia, uveitis, szürkehályog és zöldhályog
  • Ne jöjjön kontrollra a kutató által meghatározott ütemterv szerint (követési veszteség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kondicionált közeg (CM)
2 ml térfogatú kondicionált tápközegből származó köldökzsinór-mezenchimális őssejt peribulbarba injektálva
Biológiai: Kondicionált közeg (CM)
Kondicionált tápközeg (CM) peribulbarral injektálva
UC-MSC + NaCl
1,8 ml sejtpreparátumot fiziológiás NaCl-ban szuszpendálunk, amíg el nem éri a 2 ml térfogatú sejtszuszpenziót. Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC) szuszpenzió a peribulbarba injektálva
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC)
Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC) peribulbar segítségével injektálva
UC-MSC+CM
1,8 ml sejtpreparátumot szuszpendálunk kondicionált tápközegben (CM), amíg el nem éri a sejtszuszpenzió össztérfogatát 2 ml-t. Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC) + kondicionált táptalaj (CM) szuszpenzió peribulbarba injektálva
Biológiai: Kondicionált közeg (CM)
Kondicionált tápközeg (CM) peribulbarral injektálva
Biológiai: Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC)
Köldökzsinór mezenchimális őssejt (UC-MSC) peribulbar segítségével injektálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség teszt
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
egy teszt a látás élességének megállapítására a Snellen-diagram segítségével, amelyet 6 méteres távolságból olvasnak le. A normál szemvizsgálati eredményeket a 6/6 tartalmazza.
5 évvel az injekció beadása után
Vizuális terepi teszt
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
egy teszt az oldalsó, mediális, felső és alsó szempontok szélességének felmérésére a Humprey-féle perimetria segítségével.
5 évvel az injekció beadása után
Funduscopy
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
a szemfenéki rendellenességek és állapotok szemfenéki rendellenességeinek és állapotainak szemészeti vizsgálata. Ezt a vizsgálatot szemész végzi.
5 évvel az injekció beadása után
Elektrorektinográfia
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
az objektivitásról képet adó vizsgálat, a retina működésének kvantitatív mérése a szem őssejtek és ganglionsejtek működésének nyomon követésére. Ezt a vizsgálatot képzett szemész végzi.
5 évvel az injekció beadása után
Optikai koherencia tomográfia (OCT)
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
egy diagnosztikai teszt, amely információt ad a hátsó szegmens szerkezetéről, ami a retina és a látóideg papillák, így használható a makula rendellenességek értékelésére.
5 évvel az injekció beadása után
Angiográfia
Időkeret: 5 évvel az injekció beadása után
a retina fényképezésének folyamata fluoreszcens befecskendezéssel, hogy vérző helyet kapjunk a retinán.
5 évvel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Tanulmányi szék: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Tanulmányi szék: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Tanulmányi szék: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/RP/08/2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel